Kwas azelainowy w piance 15% w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego
23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Clinical Research Center of the Carolinas
Kwas azelainowy w piance 15% w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego: ocena dowodów fotograficznych
To badanie badawcze jest przeprowadzane w celu oceny dowodów fotograficznych skuteczności i tolerancji 15% kwasu azelainowego w piance w leczeniu grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kwasu azelainowego w piance 15% w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego.
Wszyscy pacjenci będą stosować piankę z kwasem azelainowym dwa razy dziennie.
Podczas zaplanowanych wizyt zostanie użyty sprzęt o wysokiej rozdzielczości do pomiaru trójwymiarowych wartości topograficznych uniesienia grudek i krost w celu obiektywnej oceny redukcji zmian grudkowo-krostkowych.
Zostanie również zakończona ocena badacza i pacjenta w celu oceny poziomu trądziku różowatego w 4, 8 i 12 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego grudkowo-krostkowego trądziku różowatego z IGA 3-średnim lub 4-ciężkim.
- Obecność 12-50 zmian zapalnych i uporczywy rumień z teleangiektazjami lub bez teleangiektazji.
- Osoby badane muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę.
- Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i wymagań dotyczących harmonogramu wizyt.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne lub miejscowe lub ogólnoustrojowe infekcje.
- Pacjenci nie mogą mieć obniżonej odporności.
- Znany brak reakcji lub alergia na kwas azelainowy.
- Osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego, niechęć do współpracy lub brak prawdopodobieństwa ukończenia badania (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu).
- Osoby badane nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
- Obecność dermatoz, które mogą zakłócać zdolność diagnozowania i/lub oceny trądziku różowatego.
- Obecność innych rodzajów trądziku różowatego.
- Laserowa operacja twarzy w celu leczenia teleangiektazji lub innych schorzeń w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
Stosowanie leków lub produktów do leczenia trądziku różowatego lub innych schorzeń w następujących okresach przed włączeniem do badania. Stosowanie tych leków będzie zabronione podczas badania.
Miejscowe leki na receptę lub bez recepty 6 tygodni Doustne retinoidy 6 miesięcy Tetracyklina (np. doksycyklina, minocyklina 2 miesiące Kortykosteroidy 4 tygodnie Erytromycyna lub azytromycyna 4 tygodnie Inne leki ogólnoustrojowe stosowane w leczeniu trądziku różowatego 6 tygodni
- Odmowa podpisania dokumentu Świadoma zgoda lub dokumentu Udostępnienie zdjęcia i/lub odmowa spełnienia wszystkich wymagań dotyczących działań następczych.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują zaczerwienienie.
Zmiany dawki w ciągu ostatnich 90 dni lub rozpoczęcie stosowania beta-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne, leków zwężających naczynia krwionośne, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, terapii hormonalnej i (lub) innych leków, o których wiadomo, że powodują wykwity przypominające trądzik.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Otwarta etykieta jednoramienna
Pianka z kwasem azelainowym 15% aplikowana dwa razy dziennie
|
łagodny do umiarkowanego trądzik różowaty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zmian zapalnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana liczby zmian zapalnych w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień nasilenia choroby według globalnej oceny badacza, wynik 0 (brak zmian) - 4 (ciężkość)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bayer Rosacea
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .