Azelaiinihappovaahto 15 % papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa
tiistai 23. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Clinical Research Center of the Carolinas
Azelaiinihappovaahto 15 % Papulopustula Rosacean hoidossa: Valokuvallisten todisteiden arviointi
Tämä tutkimustutkimus tehdään valokuvatodisteiden arvioimiseksi Azelaic Acid Foam 15 %:n tehosta ja siedettävyydestä papulopustulaarisen ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, yksihaarainen avoin tutkimus 15 % atselaiinihappovaahdosta kohtalaisen tai vaikean papulopustulaarisen ruusufinnien hoitoon.
Kaikki potilaat levittävät Azelaic Acid -vaahtoa kahdesti päivässä.
Suunniteltujen käyntien yhteydessä käytetään korkearesoluutioisia laitteita mittaamaan 3D-topografisia arvoja näppylöiden ja märkärakkuloiden nousulle, jotta voidaan arvioida objektiivisesti papulopustuloosien leesioiden väheneminen.
Myös tutkija- ja koehenkilöarvioinnit suoritetaan ruusufinnitason arvioimiseksi viikoilla 4, 8 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Keskivaikean tai vaikean papulopustulaarisen ruusufinnin diagnoosi, jossa IGA on 3 - kohtalainen tai 4 - vaikea.
- 12–50 tulehdusleesiota ja jatkuva eryteema telangiektasialla tai ilman sitä.
- Tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluvaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tai paikalliset tai systeemiset infektiot.
- Koehenkilöt eivät saa olla immuunipuutteisia.
- Tunnettu reagoimattomuus tai allergia atselaiinihapolle.
- Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, yhteistyöhaluinen asenne tai tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö).
- Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Dermatoosien esiintyminen, jotka saattavat häiritä ruusufinnien diagnosointia ja/tai arviointia.
- Muiden ruusufinnityyppien esiintyminen.
- Kasvojen laserleikkaus telangiektasiaan tai muihin sairauksiin 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Lääkkeiden tai tuotteiden käyttö ruusufinnien tai muiden sairauksien hoitoon seuraavina ajanjaksoina ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Näiden lääkkeiden käyttö on kielletty kokeen aikana.
Paikalliset resepti- tai reseptilääkkeet 6 viikkoa Suun kautta otettavat retinoidit 6 kuukautta Tetrasykliini (esim. doksisykliini, minosykliini 2 kuukautta Kortikosteroidit 4 viikkoa Erytromysiini tai atsitromysiini 4 viikkoa Muut systeemiset lääkkeet ruusufinnien hoitoon 6 viikkoa
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tai valokuvajulkaisuasiakirjaa ja/tai kieltäytyminen noudattamasta kaikkia seurantavaatimuksia.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan punoitusta.
Annosmuutokset viimeisten 90 päivän aikana tai beetasalpaajien, verisuonia laajentavien, verisuonia supistavien lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, hormonihoidon ja/tai muiden aknemuotoisia eruptioita aiheuttavien lääkkeiden käytön aloittaminen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Open Label Single Arm
Azelaiinihappovaahto 15 % levitettynä kahdesti päivässä
|
lievä tai kohtalainen ruusufinni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos tulehduksellisissa leesioissa viikolla 12 verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sairauden vakavuus tutkijan globaalin arvioinnin mukaan, pisteet 0 (selkeä) - 4 (vaikea)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Schlesinger, MD, FAAD, Medical Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bayer Rosacea
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .