Azelainsäureschaum 15 % zur Behandlung von papulopustulöser Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren papulopustulösen Rosacea mit IGA von 3 – mittelschwer oder 4 – schwer.
3. Vorhandensein von 12–50 entzündlichen Läsionen und anhaltendem Erythem mit oder ohne Teleangiektasie.
4. Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.
5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und die Anforderungen an den Besuchsplan zu erfüllen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive oder lokalisierte oder systemische Infektionen.
2. Die Probanden dürfen nicht immungeschwächt sein.
3. Bekannte Unempfindlichkeit oder Allergie gegen Azelainsäure.
4. Subjekte, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten, z. Geisteszustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen, unkooperative Einstellung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
5. Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
6. Vorhandensein von Dermatosen, die die Fähigkeit zur Diagnose und/oder Beurteilung von Rosazea beeinträchtigen könnten.
7. Vorhandensein anderer Arten von Rosacea.
8. Laserchirurgie im Gesicht zur Behandlung von Teleangiektasien oder anderen Erkrankungen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss.

9. Verwendung von Medikamenten oder Produkten zur Behandlung von Rosacea oder anderen Erkrankungen innerhalb der folgenden Zeiträume vor Studieneinschreibung. Die Verwendung dieser Medikamente ist während der Studie verboten.

   Topische verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente 6 Wochen Orale Retinoide 6 Monate Tetracyclin (z. Doxycyclin, Minocyclin 2 Monate Kortikosteroide 4 Wochen Erythromycin oder Azithromycin 4 Wochen Andere systemische Medikamente zur Behandlung von Rosacea 6 Wochen

10. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder des Fotofreigabedokuments und/oder Verweigerung der Erfüllung aller Folgeanforderungen.
11. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hitzewallungen verursachen.

12. Dosisänderungen in den letzten 90 Tagen oder Beginn mit Betablockern, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren, nichtsteroidalen Antirheumatika, Hormontherapie und/oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen akneartige Ausschläge verursachen.

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