EndoRings 结肠镜检查与标准结肠镜检查
2019年9月18日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
比较 EndoRings 结肠镜检查 (EC) 和标准结肠镜检查 (SC) 之间腺瘤检出率的随机试验。
该研究旨在比较标准结肠镜检查与结肠镜远端附件结肠镜检查的结果。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照研究。
转介进行筛查或监测结肠镜检查的受试者将被前瞻性地纳入。
本研究旨在比较 EndoRings 结肠镜检查 (EC) 和标准结肠镜检查 (SC) 之间的腺瘤检出率。
假设患有至少一个腺瘤的患者比例在 SC 中为 25%，在 EC 中为 35%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查或监测结肠镜检查
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已知的狭窄结肠或结肠狭窄
- 结直肠癌个人史
- 炎症性肠病史
- 家族性腺瘤性息肉病综合征 (FAP)
- 增生性息肉病综合征
- 转诊进行不完整的结肠镜检查或清除息肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制臂（标准结肠镜检查）
没有设备附件的标准结肠镜检查。
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实验性的：EndoRings 结肠镜检查
使用连接到范围远端的 EndoRings 装置进行结肠镜检查。
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随机接受 EndoRings 设备结肠镜检查程序的受试者将把该设备放在结肠镜上，在他们的程序中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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在标准结肠镜检查期间与使用 EndoRings 进行结肠镜检查相比，检测到至少一个腺瘤的参与者人数。
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在结肠镜检查过程中
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每次结肠镜检查的腺瘤数量
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较标准结肠镜检查和 EndoRings 结肠镜检查在每次结肠镜检查中检测到的腺瘤数量。
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在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉检出率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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与使用 EndoRings 的结肠镜检查相比，使用标准结肠镜检查检测到至少一处息肉的受试者人数。
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在结肠镜检查过程中
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每次结肠镜检查的检测次数
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较 EndoRings 结肠镜检查和标准结肠镜检查在每次结肠镜检查中检测到的息肉数量。
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在结肠镜检查过程中
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检测总数
大体时间：在结肠镜检查过程中
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EndoRings 结肠镜检查与标准结肠镜检查检测到的息肉总数和腺瘤总数的比较。
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在结肠镜检查过程中
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盲肠插管率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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标准结肠镜检查和 EndoRings 结肠镜检查的盲肠插管率（结肠镜能够一直插入盲肠的手术次数）比较。
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在结肠镜检查过程中
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每种方法的时间比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较到达盲肠所需的时间、退出时间和总手术时间。 插入时间：到达盲肠所需的时间 撤回时间：从盲肠开始撤回至取出结肠镜的时间。 这包括花费在清洗、检查结肠和去除息肉上的时间。 总手术时间：这是插入和取出时间的总和，以及在盲肠中（开始取出之前）清洗或去除息肉所花费的任何时间。 |
在结肠镜检查过程中
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患者舒适度评分
大体时间：结肠镜检查完成后，患者在内镜检查单元的恢复区
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比较标准结肠镜检查和 EndoRings 结肠镜检查的患者舒适度，评分范围为 0 到 10，其中 0 表示没有疼痛（最佳结果），10 表示最严重的疼痛（最差结果）。
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结肠镜检查完成后，患者在内镜检查单元的恢复区
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设备遇到的问题
大体时间：在结肠镜检查过程中
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发生 EndoRing 滑动或装置在插入时被移除。
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在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年9月13日
研究完成 (实际的)
2018年9月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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