Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie EndoRings versus standardní kolonoskopie

18. září 2019 aktualizováno: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizovaná studie porovnávající míru detekce adenomu mezi endoRingsovou kolonoskopií (EC) a standardní kolonoskopií (SC).

Cílem studie je porovnat výsledky mezi standardní kolonoskopií a kolonoskopií s nástavcem na distálním konci kolonoskopu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Subjekty doporučené pro screening nebo kolonoskopii sledování budou prospektivně zařazeny. Tato studie si klade za cíl porovnat míru detekce adenomu mezi endoRings kolonoskopií (EC) a standardní kolonoskopií (SC). Předpokládá se, že podíl pacientů s alespoň jedním adenomem by byl 25 % se SC a 35 % s EC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

592

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screeningová nebo kontrolní kolonoskopie
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známé úzké tlusté střevo nebo stenóza tlustého střeva
  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Syndrom familiární adenomatózní polypózy (FAP)
  • Syndrom hyperplastické polypózy
  • Doporučení pro neúplnou kolonoskopii nebo odstranění polypů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno (standardní kolonoskopie)
Standardní kolonoskopie bez připojení zařízení.
Experimentální: Kolonoskopie EndoRings
Kolonoskopie se zařízením EndoRings připojeným k distálnímu konci endoskopu.
Přístroj: Zařízení EndoRings
Subjektům randomizovaným k podstoupení kolonoskopického postupu se zařízením EndoRings bude zařízení umístěno na kolonoskop, který bude použit během jejich postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry detekce adenomu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Počet účastníků s alespoň jedním detekovaným adenomem během standardní kolonoskopie ve srovnání s kolonoskopií s EndoRings.
Během kolonoskopického postupu
Počet adenomů na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání počtu adenomů detekovaných na kolonoskopii mezi standardní kolonoskopií a kolonoskopií EndoRings.
Během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Počet subjektů s alespoň jedním polypem detekovaným standardní kolonoskopií ve srovnání s kolonoskopií s EndoRings.
Během kolonoskopického postupu
Počet detekcí na kolonoskopii
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání počtu polypů detekovaných na kolonoskopii mezi kolonoskopií EndoRings a standardní kolonoskopií.
Během kolonoskopického postupu
Celkový počet detekcí
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání celkového počtu detekovaných polypů a celkového počtu detekovaných adenomů mezi kolonoskopií EndoRings a standardní kolonoskopií.
Během kolonoskopického postupu
Rychlost intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnání rychlosti intubace céka (počet výkonů, kdy bylo možné zavést kolonoskop až do céka) mezi standardní kolonoskopií a kolonoskopií EndoRings.
Během kolonoskopického postupu
Časové srovnání pro každou metodu
Časové okno: Během kolonoskopického postupu

Porovnání doby potřebné k dosažení slepého střeva, doby vyjmutí a celkové doby procedury.

Doba zavedení: doba potřebná k dosažení céka Doba vytažení: doba počítaná od zahájení vytahování v céku do vyjmutí kolonoskopu. To zahrnuje čas strávený mytím, kontrolou tlustého střeva a odstraňováním polypů.

Celková doba procedury: Jedná se o součet dob ​​zavádění a vyjímání spolu s časem stráveným mytím nebo odstraňováním polypů v céku (před zahájením vyjímání).
Během kolonoskopického postupu
Skóre pohodlí pacienta
Časové okno: Po dokončení kolonoskopie, když byl pacient v zotavovací oblasti endoskopické jednotky
Porovnání pohodlí pacienta mezi standardní kolonoskopií a endoRings kolonoskopií na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest (nejlepší výsledek) a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest (nejhorší výsledek).
Po dokončení kolonoskopie, když byl pacient v zotavovací oblasti endoskopické jednotky
Problémy se zařízením
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Výskyty sklouznutí EndoRingů nebo vyjmutí zařízení při vkládání.
Během kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

US Endoscopy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1711224972

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny na základě uvážení hlavního zkoušejícího.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Zařízení EndoRings

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit