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Colonoscopia EndoRings vs Colonoscopia Padrão

18 de setembro de 2019 atualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University

Um estudo randomizado comparando as taxas de detecção de adenomas entre a colonoscopia EndoRings (EC) e a colonoscopia padrão (SC).

O estudo visa comparar os resultados entre uma colonoscopia padrão e uma colonoscopia com um acessório na extremidade distal do colonoscópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Indivíduos encaminhados para triagem ou colonoscopia de vigilância serão inscritos prospectivamente. Este estudo tem como objetivo comparar as taxas de detecção de adenomas entre a colonoscopia EndoRings (EC) e a colonoscopia Standard (SC). Supõe-se que a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma seria de 25% com SC e 35% com EC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopia de Rastreio ou Vigilância
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cólon estreito conhecido ou estenose do cólon
  • História pessoal de câncer colorretal
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • Síndrome de polipose adenomatosa familiar (PAF)
  • Síndrome da polipose hiperplásica
  • Encaminhamento para colonoscopia incompleta ou remoção de pólipos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle (colonoscopia padrão)
Colonoscopia padrão sem dispositivo de fixação.
Experimental: Colonoscopia EndoRings
Colonoscopia com dispositivo EndoRings conectado à extremidade distal do endoscópio.
Dispositivo: Dispositivo EndoRings
Indivíduos randomizados para passar por um procedimento de colonoscopia com o dispositivo EndoRings terão o dispositivo colocado no colonoscópio que será usado durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de Detecção de Adenoma
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Número de participantes com pelo menos um adenoma detectado durante a colonoscopia padrão em comparação com a colonoscopia com EndoRings.
Durante o procedimento de colonoscopia
Número de adenomas por colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Comparação do número de adenomas detectados por colonoscopia entre colonoscopia padrão e colonoscopia EndoRings.
Durante o procedimento de colonoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Detecção de Pólipos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Número de indivíduos com pelo menos um pólipo detectado com colonoscopia padrão em comparação com colonoscopia com EndoRings.
Durante o procedimento de colonoscopia
Número de detecções por colonoscopia
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Comparação do número de pólipos detectados por colonoscopia entre a colonoscopia EndoRings e a colonoscopia Standard.
Durante o procedimento de colonoscopia
Número total de detecções
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Comparação do número total de pólipos detectados e o número total de adenomas detectados entre a colonoscopia EndoRings e a colonoscopia Standard.
Durante o procedimento de colonoscopia
Taxa de intubação cecal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Comparação da taxa de intubação cecal (o número de procedimentos em que o colonoscópio conseguiu ser inserido até o ceco) entre a colonoscopia padrão e a colonoscopia EndoRings.
Durante o procedimento de colonoscopia
Comparação de tempo para cada método
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia

Comparação do tempo necessário para atingir o ceco, tempo de retirada e tempo total do procedimento.

Tempo de inserção: tempo necessário para atingir o ceco Tempo de retirada: tempo calculado desde o início da retirada no ceco até a retirada do colonoscópio. Isso inclui o tempo gasto lavando, inspecionando o cólon e removendo pólipos.

Tempo total do procedimento: Esta é a soma dos tempos de inserção e retirada junto com qualquer tempo gasto lavando ou removendo pólipos no ceco (antes de iniciar a retirada).
Durante o procedimento de colonoscopia
Pontuação de conforto do paciente
Prazo: Após a conclusão da colonoscopia enquanto o paciente estava na área de recuperação da unidade de endoscopia
Comparação do conforto do paciente entre colonoscopia padrão e colonoscopia EndoRings em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor (melhor resultado) e 10 sendo a pior dor imaginável (pior resultado).
Após a conclusão da colonoscopia enquanto o paciente estava na área de recuperação da unidade de endoscopia
Problemas encontrados com equipamentos
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
Ocorrências de deslizamento de EndoRings ou de dispositivo sendo removido na inserção.
Durante o procedimento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

US Endoscopy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1711224972

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados a critério do investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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