Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EndoRings-colonoscopie versus standaard colonoscopie

18 september 2019 bijgewerkt door: Douglas K. Rex, Indiana University

Een gerandomiseerde studie waarin de detectiepercentages van adenoom worden vergeleken tussen EndoRings-colonoscopie (EC) en standaardcolonoscopie (SC).

De studie heeft tot doel de resultaten te vergelijken tussen een standaard colonoscopie en een colonoscopie met een bevestiging aan het distale uiteinde van de colonoscoop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen die zijn doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopie zullen prospectief worden ingeschreven. Deze studie heeft tot doel de detectiepercentages van adenoom te vergelijken tussen EndoRings colonoscopie (EC) en standaard colonoscopie (SC). Aangenomen wordt dat het percentage patiënten met ten minste één adenoom 25% zou zijn met SC en 35% met EC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Screening of Surveillance Colonoscopie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende smalle colon of colonstenose
  • Persoonlijke geschiedenis van colorectale kanker
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Familiaal adenomateuze polyposis-syndroom (FAP)
  • Hyperplastische polyposis-syndroom
  • Verwijzing voor onvolledige colonoscopie of poliepverwijdering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm (standaard colonoscopie)
Standaard colonoscopie zonder apparaatbevestiging.
Experimenteel: EndoRings colonoscopie
Colonoscopie met EndoRings-apparaat bevestigd aan het distale uiteinde van de scoop.
Apparaat: EndoRings-apparaat
Bij gerandomiseerde proefpersonen die een colonoscopieprocedure met het EndoRings-apparaat ondergaan, wordt het apparaat op de colonoscoop geplaatst die tijdens hun procedure zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentages voor adenoom
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Aantal deelnemers met ten minste één gedetecteerd adenoom, tijdens standaard colonoscopie vergeleken met colonoscopie met EndoRings.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het aantal gedetecteerde adenomen per colonoscopie tussen standaard colonoscopie en EndoRings-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Aantal proefpersonen met ten minste één poliep gedetecteerd met standaard colonoscopie in vergelijking met colonoscopie met EndoRings.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Aantal detecties per colonoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het aantal gedetecteerde poliepen per colonoscopie tussen EndoRings-coloscopie en standaardcolonoscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Totaal aantal detecties
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van het totale aantal gedetecteerde poliepen en het totale aantal gedetecteerde adenomen tussen EndoRings-coloscopie en standaardcolonoscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Cecal intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Vergelijking van de intubatiesnelheid van de blindedarm (het aantal procedures waarbij de colonoscoop helemaal tot aan de blindedarm kon worden ingebracht) tussen standaard colonoscopie en EndoRings-coloscopie.
Tijdens de colonoscopieprocedure
Tijdvergelijking voor elke methode
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure

Vergelijking van de tijd die nodig is om de blindedarm, de wachttijd en de totale proceduretijd te bereiken.

Inbrengtijd: tijd die nodig is om de blindedarm te bereiken Terugtrektijd: tijd berekend vanaf het begin van het terugtrekken in de blindedarm totdat de colonoscoop wordt verwijderd. Dit omvat tijd besteed aan het wassen, inspecteren van de dikke darm en het verwijderen van poliepen.

Totale proceduretijd: Dit is de som van de inbreng- en terugtrektijden, samen met de tijd die is besteed aan het wassen of verwijderen van poliepen in de blindedarm (vóór het begin van de terugtrekking).
Tijdens de colonoscopieprocedure
Patiëntcomfortscore
Tijdsspanne: Nadat de colonoscopie was voltooid terwijl de patiënt zich op de verkoeverkamer van de endoscopie-eenheid bevond
Vergelijking van het comfort van de patiënt tussen standaard colonoscopie en EndoRings colonoscopie op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is (beste uitkomst) en 10 de ergst denkbare pijn (slechtste uitkomst).
Nadat de colonoscopie was voltooid terwijl de patiënt zich op de verkoeverkamer van de endoscopie-eenheid bevond
Problemen met apparatuur
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Het optreden van wegglijden van EndoRings of het verwijderen van een hulpmiddel bij het inbrengen.
Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

US Endoscopy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1711224972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op EndoRings-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren