Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia EndoRings a standardowa kolonoskopia

18 września 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University

Randomizowane badanie porównujące wskaźniki wykrywania gruczolaka między kolonoskopią EndoRings (EC) a standardową kolonoskopią (SC).

Badanie ma na celu porównanie wyników standardowej kolonoskopii z kolonoskopią z mocowaniem na dystalnym końcu kolonoskopu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową lub obserwacyjną zostaną włączeni prospektywnie. To badanie ma na celu porównanie wskaźników wykrywania gruczolaka między kolonoskopią EndoRings (EC) i standardową kolonoskopią (SC). Przyjmuje się, że odsetek chorych z co najmniej jednym gruczolakiem wyniósłby 25% z SC i 35% z EC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wąska okrężnica lub zwężenie okrężnicy
  • Osobista historia raka jelita grubego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
  • Zespół polipowatości hiperplastycznej
  • Skierowanie na niepełną kolonoskopię lub usunięcie polipa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne (standardowa kolonoskopia)
Standardowa kolonoskopia bez mocowania urządzenia.
Eksperymentalny: Kolonoskopia EndoRings
Kolonoskopia z użyciem urządzenia EndoRings przymocowanego do dystalnego końca endoskopu.
Urządzenie: Urządzenie EndoRings
Pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu kolonoskopii z użyciem urządzenia EndoRings będą mieli to urządzenie umieszczone na kolonoskopie, który będzie używany podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka, podczas standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią z pierścieniami EndoRings.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii między standardową kolonoskopią a kolonoskopią EndoRings.
Podczas zabiegu kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w kolonoskopii standardowej w porównaniu z kolonoskopią z pierścieniami EndoRings.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Liczba detekcji na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie liczby polipów wykrytych podczas kolonoskopii między kolonoskopią EndoRings a kolonoskopią standardową.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Całkowita liczba wykryć
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie całkowitej liczby wykrytych polipów i całkowitej liczby wykrytych gruczolaków między kolonoskopią EndoRings a kolonoskopią standardową.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie częstości intubacji jelita ślepego (liczba zabiegów, podczas których kolonoskop można było wprowadzić aż do jelita ślepego) między standardową kolonoskopią a kolonoskopią EndoRings.
Podczas zabiegu kolonoskopii
Porównanie czasu dla każdej metody
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii

Porównanie czasu potrzebnego do dotarcia do jelita ślepego, czasu wycofania i całkowitego czasu zabiegu.

Czas wprowadzenia: czas potrzebny do dotarcia do jelita ślepego. Czas wycofania: czas liczony od momentu rozpoczęcia wycofywania z jelita ślepego do wyjęcia kolonoskopu. Obejmuje to czas spędzony na myciu, badaniu okrężnicy i usuwaniu polipów.

Całkowity czas zabiegu: Jest to suma czasu wkładania i wyjmowania wraz z czasem spędzonym na myciu lub usuwaniu polipów w jelicie ślepym (przed rozpoczęciem wycofywania).
Podczas zabiegu kolonoskopii
Ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii, gdy pacjent przebywał na wybudowie bloku endoskopii
Porównanie komfortu pacjenta między kolonoskopią standardową a kolonoskopią EndoRings w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (najgorszy wynik).
Po zakończeniu kolonoskopii, gdy pacjent przebywał na wybudowie bloku endoskopii
Problemy napotkane ze sprzętem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
Przypadki zsunięcia się pierścieni EndoRing lub usunięcia urządzenia podczas zakładania.
Podczas zabiegu kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

US Endoscopy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1711224972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane według uznania głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Urządzenie EndoRings

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj