Kolonoskopia EndoRings a standardowa kolonoskopia
18 września 2019 zaktualizowane przez: Douglas K. Rex, Indiana University
Randomizowane badanie porównujące wskaźniki wykrywania gruczolaka między kolonoskopią EndoRings (EC) a standardową kolonoskopią (SC).
Badanie ma na celu porównanie wyników standardowej kolonoskopii z kolonoskopią z mocowaniem na dystalnym końcu kolonoskopu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Pacjenci skierowani na kolonoskopię przesiewową lub obserwacyjną zostaną włączeni prospektywnie.
To badanie ma na celu porównanie wskaźników wykrywania gruczolaka między kolonoskopią EndoRings (EC) i standardową kolonoskopią (SC).
Przyjmuje się, że odsetek chorych z co najmniej jednym gruczolakiem wyniósłby 25% z SC i 35% z EC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
592
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia przesiewowa lub kontrolna
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana wąska okrężnica lub zwężenie okrężnicy
- Osobista historia raka jelita grubego
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP)
- Zespół polipowatości hiperplastycznej
- Skierowanie na niepełną kolonoskopię lub usunięcie polipa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne (standardowa kolonoskopia)
Standardowa kolonoskopia bez mocowania urządzenia.
|
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia EndoRings
Kolonoskopia z użyciem urządzenia EndoRings przymocowanego do dystalnego końca endoskopu.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do zabiegu kolonoskopii z użyciem urządzenia EndoRings będą mieli to urządzenie umieszczone na kolonoskopie, który będzie używany podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Liczba uczestników, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka, podczas standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią z pierścieniami EndoRings.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównanie liczby gruczolaków wykrytych podczas kolonoskopii między standardową kolonoskopią a kolonoskopią EndoRings.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywania polipów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym polipem wykrytym w kolonoskopii standardowej w porównaniu z kolonoskopią z pierścieniami EndoRings.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Liczba detekcji na kolonoskopię
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównanie liczby polipów wykrytych podczas kolonoskopii między kolonoskopią EndoRings a kolonoskopią standardową.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Całkowita liczba wykryć
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównanie całkowitej liczby wykrytych polipów i całkowitej liczby wykrytych gruczolaków między kolonoskopią EndoRings a kolonoskopią standardową.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównanie częstości intubacji jelita ślepego (liczba zabiegów, podczas których kolonoskop można było wprowadzić aż do jelita ślepego) między standardową kolonoskopią a kolonoskopią EndoRings.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Porównanie czasu dla każdej metody
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównanie czasu potrzebnego do dotarcia do jelita ślepego, czasu wycofania i całkowitego czasu zabiegu. Czas wprowadzenia: czas potrzebny do dotarcia do jelita ślepego. Czas wycofania: czas liczony od momentu rozpoczęcia wycofywania z jelita ślepego do wyjęcia kolonoskopu. Obejmuje to czas spędzony na myciu, badaniu okrężnicy i usuwaniu polipów. Całkowity czas zabiegu: Jest to suma czasu wkładania i wyjmowania wraz z czasem spędzonym na myciu lub usuwaniu polipów w jelicie ślepym (przed rozpoczęciem wycofywania). |
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Ocena komfortu pacjenta
Ramy czasowe: Po zakończeniu kolonoskopii, gdy pacjent przebywał na wybudowie bloku endoskopii
|
Porównanie komfortu pacjenta między kolonoskopią standardową a kolonoskopią EndoRings w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu (najlepszy wynik), a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (najgorszy wynik).
|
Po zakończeniu kolonoskopii, gdy pacjent przebywał na wybudowie bloku endoskopii
|
|
Problemy napotkane ze sprzętem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Przypadki zsunięcia się pierścieni EndoRing lub usunięcia urządzenia podczas zakładania.
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1711224972
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane według uznania głównego badacza.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .