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EndoRings-Koloskopie vs. Standard-Koloskopie

18. September 2019 aktualisiert von: Douglas K. Rex, Indiana University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich der Adenomerkennungsraten zwischen EndoRings-Koloskopie (EC) und Standardkoloskopie (SC).

Die Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse zwischen einer Standardkoloskopie und einer Koloskopie mit einem Aufsatz am distalen Ende des Koloskops zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Probanden, die zum Screening oder zur Überwachungskoloskopie überwiesen werden, werden prospektiv eingeschrieben. Ziel dieser Studie ist es, die Adenomerkennungsraten zwischen EndoRings-Koloskopie (EC) und Standardkoloskopie (SC) zu vergleichen. Es wird davon ausgegangen, dass der Anteil der Patienten mit mindestens einem Adenom bei SC 25 % und bei EC 35 % betragen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Screening- oder Überwachungskoloskopie
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter enger Dickdarm oder Dickdarmstenose
  • Persönliche Geschichte von Darmkrebs
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom (FAP)
  • Hyperplastisches Polyposis-Syndrom
  • Überweisung wegen unvollständiger Koloskopie oder Polypenentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm (Standardkoloskopie)
Standard-Koloskopie ohne Gerätebefestigung.
Experimental: EndoRings-Koloskopie
Koloskopie mit EndoRings-Gerät am distalen Ende des Endoskops.
Gerät: EndoRings-Gerät
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer Koloskopie mit dem EndoRings-Gerät unterzogen werden, wird das Gerät auf dem Koloskop platziert, das während des Eingriffs verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsraten
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem festgestellten Adenom während der Standardkoloskopie im Vergleich zur Koloskopie mit EndoRings.
Während einer Koloskopie
Anzahl der Adenome pro Koloskopie
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Vergleich der Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Adenome zwischen der Standardkoloskopie und der EndoRings-Koloskopie.
Während einer Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Anzahl der Probanden, bei denen bei der Standardkoloskopie mindestens ein Polyp entdeckt wurde, im Vergleich zur Koloskopie mit EndoRings.
Während einer Koloskopie
Anzahl der Entdeckungen pro Koloskopie
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Vergleich der Anzahl der pro Koloskopie entdeckten Polypen zwischen der EndoRings-Koloskopie und der Standardkoloskopie.
Während einer Koloskopie
Gesamtzahl der Erkennungen
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Vergleich der Gesamtzahl der erkannten Polypen und der Gesamtzahl der erkannten Adenome zwischen der EndoRings-Koloskopie und der Standardkoloskopie.
Während einer Koloskopie
Cecal-Intubationsrate
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Vergleich der Blinddarmintubationsrate (die Anzahl der Eingriffe, bei denen das Koloskop bis zum Blinddarm eingeführt werden konnte) zwischen Standardkoloskopie und EndoRings-Koloskopie.
Während einer Koloskopie
Zeitvergleich für jede Methode
Zeitfenster: Während einer Koloskopie

Vergleich der Zeit, die zum Erreichen des Blinddarms benötigt wird, der Rückzugszeit und der gesamten Eingriffszeit.

Einführzeit: Zeit, die benötigt wird, um den Blinddarm zu erreichen. Rückzugszeit: Zeit, die vom Beginn des Herausziehens im Blinddarm bis zur Entfernung des Koloskops berechnet wird. Dazu gehört die Zeit, die für das Waschen, die Inspektion des Dickdarms und die Entfernung von Polypen aufgewendet wird.

Gesamtzeit des Eingriffs: Dies ist die Summe der Einführ- und Entnahmezeiten sowie der Zeit, die für das Waschen oder Entfernen von Polypen im Blinddarm (vor Beginn der Entnahme) aufgewendet wurde.
Während einer Koloskopie
Patientenkomfort-Score
Zeitfenster: Nachdem die Koloskopie abgeschlossen war, befand sich der Patient im Aufwachbereich der Endoskopieeinheit
Vergleich des Patientenkomforts zwischen Standardkoloskopie und EndoRings-Koloskopie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen (bestes Ergebnis) und 10 schlimmste vorstellbare Schmerzen (schlechtestes Ergebnis) bedeutet.
Nachdem die Koloskopie abgeschlossen war, befand sich der Patient im Aufwachbereich der Endoskopieeinheit
Probleme mit der Ausrüstung
Zeitfenster: Während einer Koloskopie
Vorkommen, dass EndoRinge verrutschen oder das Gerät beim Einführen entfernt wird.
Während einer Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

US Endoscopy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1711224972

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Ermessen des Hauptermittlers weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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