EndoRings kolonoszkópia vs standard kolonoszkópia
2019. szeptember 18. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University
Véletlenszerű vizsgálat az endoRings Colonoscopy (EC) és a Standard Colonoscopy (SC) adenoma kimutatási arányának összehasonlításáról.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az eredményeket a standard kolonoszkópia és a kolonoszkópia távolabbi végére szerelt kolonoszkópia között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A szűrésre vagy ellenőrző kolonoszkópiára utalt alanyokat jövőre beíratják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az adenoma kimutatási arányát az EndoRings kolonoszkópia (EC) és a standard kolonoszkópia (SC) között.
Feltételezzük, hogy a legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya SC esetén 25%, EC esetén 35% lenne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
592
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szűrő vagy megfigyelő kolonoszkópia
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert szűk vastagbél vagy vastagbél szűkület
- Kolorektális rák személyes története
- Gyulladásos bélbetegség története
- Családi adenomatosus polyposis szindróma (FAP)
- Hyperplastic polyposis szindróma
- Beutaló hiányos kolonoszkópiára vagy poliptisztításra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (standard kolonoszkópia)
Szabványos kolonoszkópia eszközcsatlakozás nélkül.
|
|
|
Kísérleti: EndoRings kolonoszkópia
Kolonoszkópia EndoRings készülékkel, amely a szkóp disztális végéhez van csatlakoztatva.
|
Az EndoRings készülékkel végzett kolonoszkópiás eljárásra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál az eszközt a kolonoszkópra helyezik, amelyet az eljárás során használni fognak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma észlelési aránya
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy adenomát észleltek a standard kolonoszkópia során, összehasonlítva az EndoRings kolonoszkópiával.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Az adenomák száma kolonoszkópiánként
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák számának összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy polipot észleltek standard kolonoszkópiával, összehasonlítva az EndoRings kolonoszkópiával.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Az észlelések száma kolonoszkópiánként
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A kolonoszkópiánként kimutatott polipok számának összehasonlítása az EndoRings kolonoszkópia és a Standard kolonoszkópia között.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Az észlelések teljes száma
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A kimutatott polipok teljes számának és a kimutatott adenomák teljes számának összehasonlítása az EndoRings kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia között.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A vakbél intubációs sebességének (azoknak az eljárásoknak a száma, amelyek során a kolonoszkópot egészen a vakbélbe tudták behelyezni) összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Idő-összehasonlítás az egyes módszerekhez
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
A vakbél eléréséhez szükséges idő, a kivonási idő és a teljes beavatkozási idő összehasonlítása. Behelyezési idő: a vakbél eléréséhez szükséges idő. Kihúzási idő: a vakbélben történő kihúzás megkezdésétől a kolonoszkóp eltávolításáig számítandó idő. Ez magában foglalja a mosásra, a vastagbél vizsgálatára és a polipok eltávolítására fordított időt. Teljes eljárási idő: Ez a behelyezési és kihúzási idők összege, valamint a polipok lemosására vagy eltávolítására fordított idő összege a vakbélben (a kihúzás megkezdése előtt). |
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Betegkomfort pontszám
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után, miközben a beteg az endoszkópos egység gyógyulási területén volt
|
A betegek komfortérzetének összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya (legjobb eredmény), a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom (legrosszabb eredmény).
|
A kolonoszkópia befejezése után, miközben a beteg az endoszkópos egység gyógyulási területén volt
|
|
Problémák a berendezéssel kapcsolatban
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Az EndoRingek elcsúszása vagy az eszköz eltávolítása a behelyezéskor.
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1711224972
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatok megosztása a vizsgálatvezető döntése alapján lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .