Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EndoRings kolonoszkópia vs standard kolonoszkópia

2019. szeptember 18. frissítette: Douglas K. Rex, Indiana University

Véletlenszerű vizsgálat az endoRings Colonoscopy (EC) és a Standard Colonoscopy (SC) adenoma kimutatási arányának összehasonlításáról.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az eredményeket a standard kolonoszkópia és a kolonoszkópia távolabbi végére szerelt kolonoszkópia között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A szűrésre vagy ellenőrző kolonoszkópiára utalt alanyokat jövőre beíratják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az adenoma kimutatási arányát az EndoRings kolonoszkópia (EC) és a standard kolonoszkópia (SC) között. Feltételezzük, hogy a legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya SC esetén 25%, EC esetén 35% lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

592

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrő vagy megfigyelő kolonoszkópia
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szűk vastagbél vagy vastagbél szűkület
  • Kolorektális rák személyes története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • Családi adenomatosus polyposis szindróma (FAP)
  • Hyperplastic polyposis szindróma
  • Beutaló hiányos kolonoszkópiára vagy poliptisztításra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (standard kolonoszkópia)
Szabványos kolonoszkópia eszközcsatlakozás nélkül.
Kísérleti: EndoRings kolonoszkópia
Kolonoszkópia EndoRings készülékkel, amely a szkóp disztális végéhez van csatlakoztatva.
Eszköz: EndoRings készülék
Az EndoRings készülékkel végzett kolonoszkópiás eljárásra véletlenszerűen kiválasztott alanyoknál az eszközt a kolonoszkópra helyezik, amelyet az eljárás során használni fognak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma észlelési aránya
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy adenomát észleltek a standard kolonoszkópia során, összehasonlítva az EndoRings kolonoszkópiával.
A kolonoszkópiás eljárás során
Az adenomák száma kolonoszkópiánként
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópiánként kimutatott adenomák számának összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipfelismerési arány
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy polipot észleltek standard kolonoszkópiával, összehasonlítva az EndoRings kolonoszkópiával.
A kolonoszkópiás eljárás során
Az észlelések száma kolonoszkópiánként
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A kolonoszkópiánként kimutatott polipok számának összehasonlítása az EndoRings kolonoszkópia és a Standard kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során
Az észlelések teljes száma
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A kimutatott polipok teljes számának és a kimutatott adenomák teljes számának összehasonlítása az EndoRings kolonoszkópia és a standard kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során
Vakbél intubációs ráta
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
A vakbél intubációs sebességének (azoknak az eljárásoknak a száma, amelyek során a kolonoszkópot egészen a vakbélbe tudták behelyezni) összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között.
A kolonoszkópiás eljárás során
Idő-összehasonlítás az egyes módszerekhez
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során

A vakbél eléréséhez szükséges idő, a kivonási idő és a teljes beavatkozási idő összehasonlítása.

Behelyezési idő: a vakbél eléréséhez szükséges idő. Kihúzási idő: a vakbélben történő kihúzás megkezdésétől a kolonoszkóp eltávolításáig számítandó idő. Ez magában foglalja a mosásra, a vastagbél vizsgálatára és a polipok eltávolítására fordított időt.

Teljes eljárási idő: Ez a behelyezési és kihúzási idők összege, valamint a polipok lemosására vagy eltávolítására fordított idő összege a vakbélben (a kihúzás megkezdése előtt).
A kolonoszkópiás eljárás során
Betegkomfort pontszám
Időkeret: A kolonoszkópia befejezése után, miközben a beteg az endoszkópos egység gyógyulási területén volt
A betegek komfortérzetének összehasonlítása a standard kolonoszkópia és az EndoRings kolonoszkópia között 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya (legjobb eredmény), a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom (legrosszabb eredmény).
A kolonoszkópia befejezése után, miközben a beteg az endoszkópos egység gyógyulási területén volt
Problémák a berendezéssel kapcsolatban
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
Az EndoRingek elcsúszása vagy az eszköz eltávolítása a behelyezéskor.
A kolonoszkópiás eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

US Endoscopy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1711224972

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megosztása a vizsgálatvezető döntése alapján lehetséges.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél rák

Klinikai vizsgálatok a EndoRings készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel