Colonscopia EndoRings vs colonscopia standard
18 settembre 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University
Uno studio randomizzato che confronta i tassi di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia EndoRings (EC) e la colonscopia standard (SC).
Lo studio mira a confrontare i risultati tra una colonscopia standard e una colonscopia con un attacco sull'estremità distale del colonscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato.
I soggetti inviati per lo screening o la colonscopia di sorveglianza saranno arruolati in modo prospettico.
Questo studio mira a confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia EndoRings (EC) e la colonscopia standard (SC).
Si presume che la percentuale di pazienti con almeno un adenoma sarebbe del 25% con SC e del 35% con EC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
592
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia di screening o di sorveglianza
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Colon stretto noto o stenosi del colon
- Storia personale di cancro colorettale
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Sindrome da poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Sindrome da poliposi iperplastica
- Rinvio per colonscopia incompleta o rimozione del polipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo (coloscopia standard)
Colonscopia standard senza collegamento del dispositivo.
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Sperimentale: Colonscopia EndoRings
Colonscopia con dispositivo EndoRings collegato all'estremità distale dell'endoscopio.
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I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con il dispositivo EndoRings avranno il dispositivo posizionato sul colonscopio che verrà utilizzato durante la loro procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Numero di partecipanti con almeno un adenoma rilevato, durante la colonscopia standard rispetto alla colonscopia con EndoRings.
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Durante la procedura di colonscopia
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Numero di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Confronto del numero di adenomi rilevati per colonscopia tra colonscopia standard e colonscopia EndoRings.
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Durante la procedura di colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Numero di soggetti con almeno un polipo rilevato con colonscopia standard rispetto a colonscopia con EndoRings.
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Durante la procedura di colonscopia
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Numero di rilevamenti per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Confronto del numero di polipi rilevati per colonscopia tra colonscopia EndoRings e colonscopia standard.
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Durante la procedura di colonscopia
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Numero totale di rilevamenti
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Confronto tra il numero totale di polipi rilevati e il numero totale di adenomi rilevati tra la colonscopia EndoRings e la colonscopia standard.
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Durante la procedura di colonscopia
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Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Confronto del tasso di intubazione cecale (il numero di procedure in cui è stato possibile inserire il colonscopio fino al cieco) tra la colonscopia standard e la colonscopia EndoRings.
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Durante la procedura di colonscopia
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Confronto temporale per ciascun metodo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Confronto tra il tempo necessario per raggiungere il cieco, il tempo di ritiro e il tempo totale della procedura. Tempo di inserimento: tempo necessario per raggiungere il cieco Tempo di prelievo: tempo calcolato dall'inizio del ritiro nel cieco fino alla rimozione del colonscopio. Ciò include il tempo trascorso a lavare, ispezionare il colon e rimuovere i polipi. Tempo totale della procedura: questa è la somma dei tempi di inserimento e ritiro insieme a qualsiasi tempo trascorso a lavare o rimuovere polipi mentre si è nel cieco (prima di iniziare il ritiro). |
Durante la procedura di colonscopia
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Punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo che la colonscopia è stata completata mentre il paziente si trovava nell'area di recupero dell'unità di endoscopia
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Confronto del comfort del paziente tra la colonscopia standard e la colonscopia EndoRings su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore (risultato migliore) e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile (risultato peggiore).
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Dopo che la colonscopia è stata completata mentre il paziente si trovava nell'area di recupero dell'unità di endoscopia
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Problemi riscontrati con le apparecchiature
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
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Occorrenze di slittamento di EndoRing o rimozione del dispositivo durante l'inserimento.
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Durante la procedura di colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1711224972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi possono essere condivisi a discrezione del ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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