Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Colonscopia EndoRings vs colonscopia standard

18 settembre 2019 aggiornato da: Douglas K. Rex, Indiana University

Uno studio randomizzato che confronta i tassi di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia EndoRings (EC) e la colonscopia standard (SC).

Lo studio mira a confrontare i risultati tra una colonscopia standard e una colonscopia con un attacco sull'estremità distale del colonscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato. I soggetti inviati per lo screening o la colonscopia di sorveglianza saranno arruolati in modo prospettico. Questo studio mira a confrontare i tassi di rilevamento dell'adenoma tra la colonscopia EndoRings (EC) e la colonscopia standard (SC). Si presume che la percentuale di pazienti con almeno un adenoma sarebbe del 25% con SC e del 35% con EC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

592

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia di screening o di sorveglianza
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Colon stretto noto o stenosi del colon
  • Storia personale di cancro colorettale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Sindrome da poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Sindrome da poliposi iperplastica
  • Rinvio per colonscopia incompleta o rimozione del polipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo (coloscopia standard)
Colonscopia standard senza collegamento del dispositivo.
Sperimentale: Colonscopia EndoRings
Colonscopia con dispositivo EndoRings collegato all'estremità distale dell'endoscopio.
Dispositivo: Dispositivo EndoRings
I soggetti randomizzati a sottoporsi a una procedura di colonscopia con il dispositivo EndoRings avranno il dispositivo posizionato sul colonscopio che verrà utilizzato durante la loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero di partecipanti con almeno un adenoma rilevato, durante la colonscopia standard rispetto alla colonscopia con EndoRings.
Durante la procedura di colonscopia
Numero di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del numero di adenomi rilevati per colonscopia tra colonscopia standard e colonscopia EndoRings.
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Numero di soggetti con almeno un polipo rilevato con colonscopia standard rispetto a colonscopia con EndoRings.
Durante la procedura di colonscopia
Numero di rilevamenti per colonscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del numero di polipi rilevati per colonscopia tra colonscopia EndoRings e colonscopia standard.
Durante la procedura di colonscopia
Numero totale di rilevamenti
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto tra il numero totale di polipi rilevati e il numero totale di adenomi rilevati tra la colonscopia EndoRings e la colonscopia standard.
Durante la procedura di colonscopia
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronto del tasso di intubazione cecale (il numero di procedure in cui è stato possibile inserire il colonscopio fino al cieco) tra la colonscopia standard e la colonscopia EndoRings.
Durante la procedura di colonscopia
Confronto temporale per ciascun metodo
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia

Confronto tra il tempo necessario per raggiungere il cieco, il tempo di ritiro e il tempo totale della procedura.

Tempo di inserimento: tempo necessario per raggiungere il cieco Tempo di prelievo: tempo calcolato dall'inizio del ritiro nel cieco fino alla rimozione del colonscopio. Ciò include il tempo trascorso a lavare, ispezionare il colon e rimuovere i polipi.

Tempo totale della procedura: questa è la somma dei tempi di inserimento e ritiro insieme a qualsiasi tempo trascorso a lavare o rimuovere polipi mentre si è nel cieco (prima di iniziare il ritiro).
Durante la procedura di colonscopia
Punteggio di comfort del paziente
Lasso di tempo: Dopo che la colonscopia è stata completata mentre il paziente si trovava nell'area di recupero dell'unità di endoscopia
Confronto del comfort del paziente tra la colonscopia standard e la colonscopia EndoRings su una scala da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore (risultato migliore) e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile (risultato peggiore).
Dopo che la colonscopia è stata completata mentre il paziente si trovava nell'area di recupero dell'unità di endoscopia
Problemi riscontrati con le apparecchiature
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Occorrenze di slittamento di EndoRing o rimozione del dispositivo durante l'inserimento.
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

US Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1711224972

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi a discrezione del ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

Prove cliniche su Dispositivo EndoRings

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi