Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Колоноскопия EndoRings по сравнению со стандартной колоноскопией

18 сентября 2019 г. обновлено: Douglas K. Rex, Indiana University

Рандомизированное исследование, сравнивающее частоту обнаружения аденомы между колоноскопией EndoRings (EC) и стандартной колоноскопией (SC).

Целью исследования является сравнение результатов стандартной колоноскопии с колоноскопией с насадкой на дистальном конце колоноскопа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты, направленные на скрининг или контрольную колоноскопию, будут зачислены проспективно. Это исследование направлено на сравнение частоты обнаружения аденомы при колоноскопии EndoRings (EC) и стандартной колоноскопии (SC). Предполагается, что доля больных хотя бы с одной аденомой будет составлять 25% при СК и 35% при РЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

592

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Скрининговая или контрольная колоноскопия
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная узкая кишка или стеноз толстой кишки
  • Личная история колоректального рака
  • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
  • Синдром семейного аденоматозного полипоза (САП)
  • Синдром гиперпластического полипоза
  • Направление на неполную колоноскопию или удаление полипов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная рука (стандартная колоноскопия)
Стандартная колоноскопия без насадки.
Экспериментальный: ЭндоРингс Колоноскопия
Колоноскопия с устройством EndoRings, прикрепленным к дистальному концу эндоскопа.
Устройство: Устройство EndoRings
Субъектам, рандомизированным для прохождения процедуры колоноскопии с помощью устройства EndoRings, устройство будет помещено в колоноскоп, который будет использоваться во время процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обнаружения аденомы
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Количество участников с хотя бы одной обнаруженной аденомой во время стандартной колоноскопии по сравнению с колоноскопией с эндокольцами.
Во время процедуры колоноскопии
Количество аденом на колоноскопию
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества аденом, обнаруженных при колоноскопии, между стандартной колоноскопией и колоноскопией EndoRings.
Во время процедуры колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Количество субъектов, у которых хотя бы один полип обнаружен при стандартной колоноскопии, по сравнению с колоноскопией с эндокольцами.
Во время процедуры колоноскопии
Количество обнаружений на колоноскопию
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение количества полипов, обнаруженных во время колоноскопии при колоноскопии EndoRings и стандартной колоноскопии.
Во время процедуры колоноскопии
Общее количество обнаружений
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение общего количества обнаруженных полипов и общего количества аденом, обнаруженных между колоноскопией EndoRings и стандартной колоноскопией.
Во время процедуры колоноскопии
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Сравнение частоты интубации слепой кишки (количество процедур, при которых колоноскоп можно было ввести до слепой кишки) между стандартной колоноскопией и колоноскопией EndoRings.
Во время процедуры колоноскопии
Сравнение времени для каждого метода
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии

Сравнение времени, необходимого для достижения слепой кишки, времени вывода и общего времени процедуры.

Время введения: время, необходимое для достижения слепой кишки. Время извлечения: время, рассчитанное с момента начала извлечения в слепой кишке до момента удаления колоноскопа. Это включает в себя время, потраченное на мытье, осмотр толстой кишки и удаление полипов.

Общее время процедуры: это сумма времени введения и извлечения, а также времени, затраченного на промывание или удаление полипов в слепой кишке (до начала извлечения).
Во время процедуры колоноскопии
Оценка комфорта пациента
Временное ограничение: После завершения колоноскопии, когда пациент находился в послеоперационной зоне отделения эндоскопии.
Сравнение комфорта пациента при стандартной колоноскопии и колоноскопии EndoRings по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли (наилучший результат), а 10 — сильная вообразимая боль (наихудший результат).
После завершения колоноскопии, когда пациент находился в послеоперационной зоне отделения эндоскопии.
Проблемы с оборудованием
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Случаи соскальзывания EndoRings или удаления устройства при введении.
Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

US Endoscopy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1711224972

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы по усмотрению главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак толстой кишки

Клинические исследования Устройство EndoRings

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться