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EndoRings 대장내시경과 표준 대장내시경 비교

2019년 9월 18일 업데이트: Douglas K. Rex, Indiana University

EndoRings Colonoscopy(EC)와 Standard Colonoscopy(SC) 간의 선종 발견률을 비교하는 무작위 시험.

이 연구는 표준 대장 내시경과 대장 내시경 말단에 부착물을 부착한 대장 내시경 간의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 위해 추천된 피험자는 전향적으로 등록됩니다. 이 연구는 EndoRings 대장내시경(EC)과 표준 대장내시경(SC) 사이의 선종 발견율을 비교하는 것을 목표로 합니다. 하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율은 SC의 경우 25%, EC의 경우 35%라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

592

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사 또는 감시 대장내시경
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 알려진 좁은 결장 또는 결장 협착증
  • 대장암의 개인력
  • 염증성 장질환의 병력
  • 가족성 선종 폴립증 증후군(FAP)
  • 과형성 폴립증 증후군
  • 불완전한 대장 내시경 검사 또는 용종 제거를 위한 의뢰

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암(표준 대장내시경)
장치가 부착되지 않은 표준 대장 내시경.
실험적: EndoRing 대장내시경
내시경의 말단부에 EndoRings 장치를 부착한 결장경 검사.
장치: EndoRings 장치
EndoRings 장치로 대장내시경 검사를 받도록 무작위로 배정된 피험자는 절차 중에 사용할 대장내시경에 장치를 배치하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 대장내시경 시술 중
EndoRings를 사용한 대장내시경 검사와 비교하여 표준 대장내시경 검사 동안 적어도 하나의 선종이 발견된 참가자 수.
대장내시경 시술 중
대장내시경당 선종의 수
기간: 대장내시경 시술 중
표준 대장내시경과 EndoRings 대장내시경의 대장내시경 1회당 검출된 선종의 수 비교.
대장내시경 시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폴립 검출률
기간: 대장내시경 시술 중
EndoRings를 사용한 대장내시경과 비교하여 표준 대장내시경으로 적어도 하나의 폴립이 검출된 대상자의 수.
대장내시경 시술 중
대장내시경 검사당 검출 횟수
기간: 대장내시경 시술 중
EndoRings 대장내시경과 표준 대장내시경의 대장내시경 1회당 검출된 폴립 수 비교.
대장내시경 시술 중
총 탐지 수
기간: 대장내시경 시술 중
EndoRings 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사에서 검출된 폴립의 총 수와 검출된 선종의 총 수의 비교.
대장내시경 시술 중
맹장 삽관 속도
기간: 대장내시경 시술 중
표준 대장내시경 검사와 EndoRings 대장내시경 검사의 맹장 삽관 비율(대장 내시경을 맹장까지 삽입할 수 있었던 시술 횟수) 비교.
대장내시경 시술 중
각 방법에 대한 시간 비교
기간: 대장내시경 시술 중

맹장에 도달하는 데 필요한 시간, 철수 시간 및 총 시술 시간 비교.

삽입 시간: 맹장에 도달하는 데 필요한 시간 철수 시간: 맹장에서 철수가 시작되어 대장 내시경이 제거될 때까지 계산된 시간. 여기에는 세척, 결장 검사 및 폴립 제거에 소요되는 시간이 포함됩니다.

총 시술 시간: 이것은 삽입 및 제거 시간과 맹장에 있는 동안(제거 시작 전) 폴립을 세척하거나 제거하는 데 소요된 시간의 합계입니다.
대장내시경 시술 중
환자의 편안함 점수
기간: 환자가 내시경실 회복실에 있는 동안 대장내시경을 마친 후
표준 대장내시경 검사와 EndoRings 대장내시경 검사 간의 환자 편안함을 0에서 10까지의 척도로 비교합니다. 0은 통증 없음(최상의 결과)이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증(최악의 결과)입니다.
환자가 내시경실 회복실에 있는 동안 대장내시경을 마친 후
장비에 발생한 문제
기간: 대장내시경 시술 중
EndoRing이 미끄러지거나 삽입 시 장치가 제거되는 현상이 발생합니다.
대장내시경 시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

US Endoscopy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1711224972

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 책임 연구원의 재량에 따라 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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