Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EndoRings koloskopi vs standard koloskopi

18. september 2019 oppdatert av: Douglas K. Rex, Indiana University

En randomisert studie som sammenligner adenomdeteksjonsratene mellom EndoRings koloskopi (EC) og standard koloskopi (SC).

Studien tar sikte på å sammenligne resultatene mellom en standard koloskopi til en koloskopi med feste på den distale enden av koloskopet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Personer som henvises til screening eller overvåking av koloskopi vil bli påmeldt prospektivt. Denne studien tar sikte på å sammenligne adenomdeteksjonsratene mellom EndoRings koloskopi (EC) og standard koloskopi (SC). Det antas at andelen pasienter med minst ett adenom vil være 25 % med SC og 35 % med EC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Screening eller overvåking koloskopi
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent smal tykktarm eller kolonstenose
  • Personlig historie med tykktarmskreft
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Familiært adenomatøst polyposesyndrom (FAP)
  • Hyperplastisk polypose syndrom
  • Henvisning for ufullstendig koloskopi eller polyppklaring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm (standard koloskopi)
Standard koloskopi uten enhetsfeste.
Eksperimentell: EndoRings koloskopi
Koloskopi med EndoRings-enhet festet til den distale enden av skopet.
Enhet: EndoRings-enhet
Forsøkspersoner som er randomisert til å gjennomgå en koloskopi-prosedyre med EndoRings-enheten vil ha enheten plassert på koloskopet som skal brukes under prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdeteksjonsrater
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Antall deltakere med minst ett adenom påvist under standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med EndoRings.
Under koloskopi prosedyre
Antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av antall adenomer påvist per koloskopi mellom standard koloskopi og EndoRings koloskopi.
Under koloskopi prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Antall forsøkspersoner med minst én polypp påvist med standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med EndoRings.
Under koloskopi prosedyre
Antall påvisninger per koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av antall polypper påvist per koloskopi mellom EndoRings koloskopi og standard koloskopi.
Under koloskopi prosedyre
Totalt antall deteksjoner
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av totalt antall påviste polypper og totalt antall påviste adenomer mellom EndoRings koloskopi og standard koloskopi.
Under koloskopi prosedyre
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Sammenligning av cecal intubasjonshastighet (antall prosedyrer hvor koloskopet var i stand til å settes inn helt til blindtarmen) mellom standard koloskopi og EndoRings koloskopi.
Under koloskopi prosedyre
Tidssammenligning for hver metode
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre

Sammenligning av tiden som kreves for å nå blindtarmen, uttakstid og total prosedyretid.

Innsettingstid: tid som kreves for å nå blindtarmen. Uttakstid: tid beregnet fra når uttrekkingen starter i blindtarmen til koloskopet er fjernet. Dette inkluderer tid brukt til å vaske, inspisere tykktarmen og fjerne polypper.

Total prosedyretid: Dette er summen av innsettings- og uttakstider sammen med all tid brukt på å vaske eller fjerne polypper mens du er i blindtarmen (før start av uttak).
Under koloskopi prosedyre
Pasientkomfortscore
Tidsramme: Etter at koloskopien ble fullført mens pasienten var i restitusjonsområdet på endoskopienheten
Sammenligning av pasientkomfort mellom Standard koloskopi og EndoRings koloskopi på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (beste utfall) og 10 er verst tenkelig smerte (verst utfall).
Etter at koloskopien ble fullført mens pasienten var i restitusjonsområdet på endoskopienheten
Problemer med utstyr
Tidsramme: Under koloskopi prosedyre
Forekomster av glidning av EndoRings eller at enheten fjernes ved innsetting.
Under koloskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

US Endoscopy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1711224972

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan deles etter hovedetterforskerens skjønn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere