EndoRings-kolonoskopia vs tavallinen kolonoskopia
keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University
Satunnaistettu koe, jossa verrataan endorenkaiden kolonoskopian (EC) ja tavallisen kolonoskopian (SC) adenooman havaitsemisasteita.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia tavallisen kolonoskopian ja kolonoskopian välillä, jossa on kiinnitys kolonoskoopin distaalisessa päässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt, jotka lähetetään seulonta- tai seurantakolonoskopiaan, otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adenooman havaitsemisasteita EndoRings-kolonoskopian (EC) ja standardin kolonoskopian (SC) välillä.
Oletetaan, että potilaiden, joilla on vähintään yksi adenooma, osuus olisi 25 % SC ja 35 % EC.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
592
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonta- tai valvontakolonoskopia
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu paksu- tai paksusuolen ahtauma
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä (FAP)
- Hyperplastisen polypoosin oireyhtymä
- Lähete epätäydelliseen kolonoskopiaan tai polyyppien puhdistukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (standardi kolonoskopia)
Vakiokolonoskopia ilman laitteen kiinnitystä.
|
|
|
Kokeellinen: EndoRings kolonoskopia
Kolonoskopia EndoRings-laitteella, joka on kiinnitetty skoopin distaaliseen päähän.
|
EndoRings-laitteella kolonoskopiaan satunnaistetuille koehenkilöille asetetaan laite kolonoskooppiin, jota käytetään toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma tavallisen kolonoskopian aikana verrattuna kolonoskopiaan EndoRingsillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien lukumäärän vertailu tavallisen kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi polyyppi, joka on havaittu standardikolonoskopialla verrattuna kolonoskopiaan EndoRingsillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Havaittujen määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Kolonoskopiaa kohden havaittujen polyyppien lukumäärän vertailu EndoRings-kolonoskopian ja vakiokolonoskopian välillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Havaintoja yhteensä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Havaittujen polyyppien kokonaismäärän ja havaittujen adenoomien kokonaismäärän vertailu EndoRings-kolonoskopian ja vakiokolonoskopian välillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen intubaationopeuden (niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa kolonoskooppi pystyttiin asettamaan umpisuoleen asti) vertailu tavallisen kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä.
|
Kolonoskopian aikana
|
|
Aikavertailu jokaiselle menetelmälle
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
Umpisuolen saavuttamiseen tarvittavan ajan, vetäytymisajan ja toimenpiteen kokonaisajan vertailu. Kiinnitysaika: aika, joka tarvitaan umpisuoleen saavuttamiseen. Vetoaika: aika, joka lasketaan ulosvetämisen aloituksesta umpisuoleen kolonoskoopin poistamiseen. Tähän sisältyy pesuun, paksusuolen tarkastukseen ja polyyppien poistamiseen käytetty aika. Toimenpiteen kokonaisaika: Tämä on kiinnitys- ja ulosvetoaikojen summa sekä aika, joka kuluu polyyppien pesuun tai poistamiseen umpisuolessa (ennen ulosvetämisen aloittamista). |
Kolonoskopian aikana
|
|
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä potilaan ollessa endoskopiayksikön toipumisalueella
|
Potilaan mukavuuden vertailu Standard-kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä asteikolla 0–10, jossa 0 on ei kipua (paras tulos) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu (huonoin tulos).
|
Kolonoskopian päätyttyä potilaan ollessa endoskopiayksikön toipumisalueella
|
|
Laitteisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
|
EndoRingien luisuminen tai laitteen poistaminen paikalleen asettamisen yhteydessä.
|
Kolonoskopian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1711224972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa päätutkijan harkinnan mukaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .