Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EndoRings-kolonoskopia vs tavallinen kolonoskopia

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Douglas K. Rex, Indiana University

Satunnaistettu koe, jossa verrataan endorenkaiden kolonoskopian (EC) ja tavallisen kolonoskopian (SC) adenooman havaitsemisasteita.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata tuloksia tavallisen kolonoskopian ja kolonoskopian välillä, jossa on kiinnitys kolonoskoopin distaalisessa päässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Koehenkilöt, jotka lähetetään seulonta- tai seurantakolonoskopiaan, otetaan mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata adenooman havaitsemisasteita EndoRings-kolonoskopian (EC) ja standardin kolonoskopian (SC) välillä. Oletetaan, että potilaiden, joilla on vähintään yksi adenooma, osuus olisi 25 % SC ja 35 % EC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonta- tai valvontakolonoskopia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu paksu- tai paksusuolen ahtauma
  • Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi-oireyhtymä (FAP)
  • Hyperplastisen polypoosin oireyhtymä
  • Lähete epätäydelliseen kolonoskopiaan tai polyyppien puhdistukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (standardi kolonoskopia)
Vakiokolonoskopia ilman laitteen kiinnitystä.
Kokeellinen: EndoRings kolonoskopia
Kolonoskopia EndoRings-laitteella, joka on kiinnitetty skoopin distaaliseen päähän.
Laite: EndoRings laite
EndoRings-laitteella kolonoskopiaan satunnaistetuille koehenkilöille asetetaan laite kolonoskooppiin, jota käytetään toimenpiteen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu vähintään yksi adenooma tavallisen kolonoskopian aikana verrattuna kolonoskopiaan EndoRingsillä.
Kolonoskopian aikana
Adenoomien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopiaa kohti havaittujen adenoomien lukumäärän vertailu tavallisen kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi polyyppi, joka on havaittu standardikolonoskopialla verrattuna kolonoskopiaan EndoRingsillä.
Kolonoskopian aikana
Havaittujen määrä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Kolonoskopiaa kohden havaittujen polyyppien lukumäärän vertailu EndoRings-kolonoskopian ja vakiokolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana
Havaintoja yhteensä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Havaittujen polyyppien kokonaismäärän ja havaittujen adenoomien kokonaismäärän vertailu EndoRings-kolonoskopian ja vakiokolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
Umpisuolen intubaationopeuden (niiden toimenpiteiden lukumäärä, joissa kolonoskooppi pystyttiin asettamaan umpisuoleen asti) vertailu tavallisen kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä.
Kolonoskopian aikana
Aikavertailu jokaiselle menetelmälle
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana

Umpisuolen saavuttamiseen tarvittavan ajan, vetäytymisajan ja toimenpiteen kokonaisajan vertailu.

Kiinnitysaika: aika, joka tarvitaan umpisuoleen saavuttamiseen. Vetoaika: aika, joka lasketaan ulosvetämisen aloituksesta umpisuoleen kolonoskoopin poistamiseen. Tähän sisältyy pesuun, paksusuolen tarkastukseen ja polyyppien poistamiseen käytetty aika.

Toimenpiteen kokonaisaika: Tämä on kiinnitys- ja ulosvetoaikojen summa sekä aika, joka kuluu polyyppien pesuun tai poistamiseen umpisuolessa (ennen ulosvetämisen aloittamista).
Kolonoskopian aikana
Potilaan mukavuuspisteet
Aikaikkuna: Kolonoskopian päätyttyä potilaan ollessa endoskopiayksikön toipumisalueella
Potilaan mukavuuden vertailu Standard-kolonoskopian ja EndoRings-kolonoskopian välillä asteikolla 0–10, jossa 0 on ei kipua (paras tulos) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu (huonoin tulos).
Kolonoskopian päätyttyä potilaan ollessa endoskopiayksikön toipumisalueella
Laitteisiin liittyvät ongelmat
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana
EndoRingien luisuminen tai laitteen poistaminen paikalleen asettamisen yhteydessä.
Kolonoskopian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

US Endoscopy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1711224972

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa päätutkijan harkinnan mukaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset EndoRings laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa