Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EndoRings koloskopi vs standard koloskopi

18. september 2019 opdateret af: Douglas K. Rex, Indiana University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner adenomdetektionsraterne mellem EndoRings koloskopi (EC) og standard koloskopi (SC).

Undersøgelsen har til formål at sammenligne resultaterne mellem en standard koloskopi og en koloskopi med en vedhæftning på den distale ende af koloskopet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner, der henvises til screening eller overvågning af koloskopi, vil blive tilmeldt prospektivt. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne adenomdetektionsraterne mellem EndoRings koloskopi (EC) og standard koloskopi (SC). Det antages, at andelen af ​​patienter med mindst ét ​​adenom vil være 25 % med SC og 35 % med EC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening eller overvågning af koloskopi
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt smal tyktarm eller tyktarmsstenose
  • Personlig historie om tyktarmskræft
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
  • Familiært adenomatøst polyposesyndrom (FAP)
  • Hyperplastisk polypose syndrom
  • Henvisning til ufuldstændig koloskopi eller polypclearance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm (standard koloskopi)
Standard koloskopi uden enhedsvedhæftning.
Eksperimentel: EndoRings koloskopi
Koloskopi med EndoRings-enhed fastgjort til den distale ende af skopet.
Enhed: EndoRings enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til at gennemgå en koloskopiprocedure med EndoRings-enheden, vil have enheden placeret på koloskopet, som vil blive brugt under deres procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionsrater
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Antal deltagere med mindst ét ​​adenom påvist under standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med EndoRings.
Under koloskopi procedure
Antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af antallet af påviste adenomer pr. koloskopi mellem standard koloskopi og EndoRings koloskopi.
Under koloskopi procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Antal forsøgspersoner med mindst én polyp påvist med standard koloskopi sammenlignet med koloskopi med EndoRings.
Under koloskopi procedure
Antal påvisninger pr. koloskopi
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af antallet af detekterede polypper pr. koloskopi mellem EndoRings koloskopi og standard koloskopi.
Under koloskopi procedure
Samlet antal detektioner
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af det samlede antal påviste polypper og det samlede antal påviste adenomer mellem EndoRings koloskopi og standard koloskopi.
Under koloskopi procedure
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Sammenligning af cecal intubationshastighed (antallet af procedurer, hvor koloskopet var i stand til at blive indsat hele vejen til blindtarmen) mellem standard koloskopi og EndoRings koloskopi.
Under koloskopi procedure
Tidssammenligning for hver metode
Tidsramme: Under koloskopi procedure

Sammenligning af den tid, der kræves for at nå blindtarmen, tilbagetrækningstiden og den samlede proceduretid.

Indsættelsestid: tid, der kræves for at nå blindtarmen. Tilbagetrækningstid: tid beregnet fra det tidspunkt, hvor udtagningen påbegyndes i blindtarmen, til koloskopet er fjernet. Dette inkluderer tid brugt på vask, inspektion af tyktarmen og fjernelse af polypper.

Samlet proceduretid: Dette er summen af ​​indsættelses- og udtagningstider sammen med den tid, der er brugt på at vaske eller fjerne polypper, mens du er i blindtarmen (før start af tilbagetrækning).
Under koloskopi procedure
Patientkomfortscore
Tidsramme: Efter at koloskopien var afsluttet, mens patienten var i restitutionsområdet på endoskopienheden
Sammenligning af patientkomfort mellem Standard koloskopi og EndoRings koloskopi på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte (bedste resultat) og 10 er værst tænkelige smerte (værste resultat).
Efter at koloskopien var afsluttet, mens patienten var i restitutionsområdet på endoskopienheden
Problemer med udstyr
Tidsramme: Under koloskopi procedure
Forekomster af glidning af EndoRings eller af enhed, der fjernes ved indsættelse.
Under koloskopi procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

US Endoscopy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1711224972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles efter hovedefterforskerens skøn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner