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Colonoscopia EndoRings vs Colonoscopia Estándar

18 de septiembre de 2019 actualizado por: Douglas K. Rex, Indiana University

Un ensayo aleatorizado que compara las tasas de detección de adenomas entre la colonoscopia EndoRings (EC) y la colonoscopia estándar (SC).

El estudio tiene como objetivo comparar los resultados entre una colonoscopia estándar y una colonoscopia con un accesorio en el extremo distal del colonoscopio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Los sujetos remitidos para una colonoscopia de detección o vigilancia se inscribirán prospectivamente. Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de detección de adenomas entre la colonoscopia EndoRings (EC) y la colonoscopia estándar (SC). Se supone que la proporción de pacientes con al menos un adenoma sería del 25% con SC y del 35% con EC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia de detección o vigilancia
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Colon estrecho conocido o estenosis del colon
  • Historia personal de cáncer colorrectal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Síndrome de poliposis adenomatosa familiar (PAF)
  • Síndrome de poliposis hiperplásica
  • Derivación para colonoscopia incompleta o eliminación de pólipos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control (colonoscopia estándar)
Colonoscopia estándar sin dispositivo adjunto.
Experimental: Colonoscopia EndoRings
Colonoscopia con dispositivo EndoRings acoplado al extremo distal del endoscopio.
Dispositivo: Dispositivo EndoRings
A los sujetos aleatorizados para someterse a un procedimiento de colonoscopia con el dispositivo EndoRings se les colocará el dispositivo en el colonoscopio que se utilizará durante su procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Número de participantes con al menos un adenoma detectado durante la colonoscopia estándar en comparación con la colonoscopia con EndoRings.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Número de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Comparación del número de adenomas detectados por colonoscopia entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia EndoRings.
Durante el procedimiento de colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Número de sujetos con al menos un pólipo detectado con colonoscopia estándar en comparación con colonoscopia con EndoRings.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Número de detecciones por colonoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Comparación del número de pólipos detectados por colonoscopia entre la colonoscopia EndoRings y la colonoscopia estándar.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Número total de detecciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Comparación del número total de pólipos detectados y el número total de adenomas detectados entre la colonoscopia EndoRings y la colonoscopia estándar.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Comparación de la tasa de intubación cecal (la cantidad de procedimientos en los que se pudo insertar el colonoscopio hasta el ciego) entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia EndoRings.
Durante el procedimiento de colonoscopia
Comparación de tiempo para cada método
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia

Comparación del tiempo requerido para llegar al ciego, tiempo de retiro y tiempo total del procedimiento.

Tiempo de inserción: tiempo necesario para llegar al ciego Tiempo de extracción: tiempo calculado desde que se inicia la extracción en el ciego hasta que se retira el colonoscopio. Esto incluye el tiempo dedicado al lavado, la inspección del colon y la extracción de pólipos.

Tiempo total del procedimiento: esta es la suma de los tiempos de inserción y extracción junto con cualquier tiempo dedicado a lavar o extraer pólipos mientras estaba en el ciego (antes de comenzar la extracción).
Durante el procedimiento de colonoscopia
Puntuación de comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Después de que se completó la colonoscopia mientras el paciente estaba en el área de recuperación de la unidad de endoscopia
Comparación de la comodidad del paciente entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia EndoRings en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor (mejor resultado) y 10 el peor dolor imaginable (peor resultado).
Después de que se completó la colonoscopia mientras el paciente estaba en el área de recuperación de la unidad de endoscopia
Problemas encontrados con el equipo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
Ocurrencias de deslizamiento de EndoRings o de dispositivos que se retiran al insertarlos.
Durante el procedimiento de colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

US Endoscopy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1711224972

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse a discreción del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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