EndoRings koloskopi vs standardkoloskopi
18 september 2019 uppdaterad av: Douglas K. Rex, Indiana University
En randomiserad studie som jämför adenomdetektionsfrekvensen mellan EndoRings koloskopi (EC) och standardkoloskopi (SC).
Studien syftar till att jämföra resultaten mellan en standardkoloskopi och en koloskopi med fäste på koloskopets distala ände.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersoner som hänvisas till screening eller övervakning av koloskopi kommer att skrivas in prospektivt.
Denna studie syftar till att jämföra adenomdetektionsfrekvensen mellan EndoRings koloskopi (EC) och standardkoloskopi (SC).
Det antas att andelen patienter med minst ett adenom skulle vara 25 % med SC och 35 % med EC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
592
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Screening eller övervakningskoloskopi
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd smal kolon eller kolonstenos
- Personlig historia av kolorektal cancer
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Familjärt adenomatöst polypossyndrom (FAP)
- Hyperplastiskt polypossyndrom
- Remiss för ofullständig koloskopi eller polypclearance
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm (standard koloskopi)
Standardkoloskopi utan enhetsfäste.
|
|
|
Experimentell: EndoRings koloskopi
Koloskopi med EndoRings-enhet fäst vid den distala änden av skopet.
|
Försökspersoner som randomiserats för att genomgå en koloskopiprocedur med EndoRings-enheten kommer att ha enheten placerad på koloskopet som kommer att användas under ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastigheter
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Antal deltagare med minst ett adenom upptäckt, under standardkoloskopi jämfört med koloskopi med EndoRings.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Antal adenom per koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet detekterade adenom per koloskopi mellan standardkoloskopi och EndoRings koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Polypdetekteringsfrekvens
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Antal försökspersoner med minst en polyp som upptäckts med standardkoloskopi jämfört med koloskopi med EndoRings.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Antal upptäckter per koloskopi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av antalet upptäckta polyper per koloskopi mellan EndoRings koloskopi och standardkoloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Totalt antal upptäckter
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av det totala antalet upptäckta polyper och det totala antalet upptäckta adenom mellan EndoRings koloskopi och standardkoloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av cekal intubationshastighet (antalet procedurer där koloskopet kunde sättas in hela vägen till blindtarmen) mellan standardkoloskopi och EndoRings koloskopi.
|
Under koloskopiproceduren
|
|
Tidsjämförelse för varje metod
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Jämförelse av tiden som krävs för att nå blindtarmen, uttagstid och total procedurtid. Insättningstid: tid som krävs för att nå blindtarmen. Uttagstid: tiden beräknad från det att uttagningen påbörjas i blindtarmen tills koloskopet tas bort. Detta inkluderar tid åt att tvätta, inspektera tjocktarmen och ta bort polyper. Total procedurtid: Detta är summan av insättnings- och uttagstider tillsammans med all tid som ägnats åt att tvätta eller ta bort polyper i blindtarmen (innan uttag påbörjas). |
Under koloskopiproceduren
|
|
Patientkomfortpoäng
Tidsram: Efter avslutad koloskopi medan patienten var i återhämtningsområdet på endoskopienheten
|
Jämförelse av patientkomfort mellan standardkoloskopi och EndoRings koloskopi på en skala från 0 till 10 där 0 är ingen smärta (bästa resultat) och 10 är värsta tänkbara smärta (sämsta resultat).
|
Efter avslutad koloskopi medan patienten var i återhämtningsområdet på endoskopienheten
|
|
Problem med utrustning
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Förekomster av glidning av EndoRings eller att enheten tas bort vid insättning.
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1711224972
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade uppgifter kan delas efter huvudutredarens gottfinnande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .