EndoRings 結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査
2019年9月18日 更新者：Douglas K. Rex、Indiana University
EndoRings 結腸内視鏡検査 (EC) と標準結腸内視鏡検査 (SC) の間で腺腫の検出率を比較するランダム化試験。
この研究は、標準的な結腸内視鏡検査と結腸鏡の遠位端にアタッチメントを取り付けた結腸内視鏡検査の結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きのランダム化比較研究になります。
スクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査のために紹介された被験者は、前向きに登録されます。
この研究は、EndoRings 結腸内視鏡検査 (EC) と標準結腸内視鏡検査 (SC) の間で腺腫の検出率を比較することを目的としています。
少なくとも 1 つの腺腫を有する患者の割合は、SC では 25%、EC では 35% であると想定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングまたは監視大腸内視鏡検査
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 既知の狭い結腸または結腸狭窄
- 結腸直腸がんの個人歴
- 炎症性腸疾患の病歴
- 家族性腺腫性ポリポーシス症候群 (FAP)
- 過形成性ポリポーシス症候群
- 不完全な結腸内視鏡検査またはポリープ除去のための紹介
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール アーム (標準結腸内視鏡検査)
装置を取り付けない標準的な結腸内視鏡検査。
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実験的：エンドリング結腸内視鏡検査
EndoRings デバイスをスコープの遠位端に取り付けた結腸内視鏡検査。
|
EndoRings デバイスを使用した結腸内視鏡検査を受けるよう無作為に選ばれた被験者は、手順中に使用される結腸内視鏡にデバイスが装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺腫の検出率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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標準結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つの腺腫が検出された参加者の数を、EndoRings を使用した結腸内視鏡検査と比較しました。
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結腸内視鏡検査の手順中
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結腸内視鏡検査ごとの腺腫の数
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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標準的な結腸内視鏡検査とEndoRings結腸内視鏡検査の間で、結腸内視鏡検査ごとに検出される腺腫の数の比較。
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結腸内視鏡検査の手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープ検出率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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エンドリングを使用した結腸内視鏡検査と比較した、標準結腸内視鏡検査で少なくとも 1 つのポリープが検出された被験者の数。
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結腸内視鏡検査の手順中
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結腸内視鏡検査ごとの検出数
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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EndoRings 結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の間で、結腸内視鏡検査ごとに検出されたポリープの数の比較。
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結腸内視鏡検査の手順中
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総検出数
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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EndoRings 結腸内視鏡検査と標準結腸内視鏡検査の間で検出されたポリープの総数と検出された腺腫の総数の比較。
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結腸内視鏡検査の手順中
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盲腸挿管率
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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標準大腸内視鏡検査とEndoRings大腸内視鏡検査の盲腸挿管率（大腸内視鏡を盲腸まで挿入できた手技の数）の比較。
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結腸内視鏡検査の手順中
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各方法の時間の比較
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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盲腸までの到達時間、抜去時間、総処置時間の比較。 挿入時間：盲腸に到達するまでの時間 抜去時間：盲腸内で抜去を開始してから大腸内視鏡が抜去されるまでの時間。 これには、結腸の洗浄、検査、ポリープの除去にかかる時間が含まれます。 合計手術時間: これは、挿入時間と抜去時間、および盲腸内 (抜去開始前) にあるポリープの洗浄または除去に費やした時間の合計です。 |
結腸内視鏡検査の手順中
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患者の快適性スコア
時間枠：患者が内視鏡検査ユニットの回復エリアにいる間に結腸内視鏡検査が完了した後
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標準結腸内視鏡検査とEndoRings結腸内視鏡検査の患者の快適性を0から10のスケールで比較したもので、0は痛みがないこと（最良の結果）、10は想像できる限り最悪の痛み（最悪の結果）を表します。
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患者が内視鏡検査ユニットの回復エリアにいる間に結腸内視鏡検査が完了した後
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機器で発生した問題
時間枠：結腸内視鏡検査の手順中
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EndoRing の滑りや挿入時にデバイスが外れる現象。
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結腸内視鏡検査の手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (実際)
2018年9月13日
研究の完了 (実際)
2018年9月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、主任研究者の裁量により共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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