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Coloscopie EndoRings vs coloscopie standard

18 septembre 2019 mis à jour par: Douglas K. Rex, Indiana University

Un essai randomisé comparant les taux de détection d'adénome entre la coloscopie endorings (CE) et la coloscopie standard (SC).

L'étude vise à comparer les résultats entre une coloscopie standard et une coloscopie avec attache à l'extrémité distale du coloscope.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective, randomisée et contrôlée. Les sujets référés pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance seront inscrits de manière prospective. Cette étude vise à comparer les taux de détection d'adénome entre la coloscopie EndoRings (CE) et la coloscopie standard (SC). On suppose que la proportion de patients avec au moins un adénome serait de 25 % avec SC et de 35 % avec EC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

592

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépistage ou surveillance Coloscopie
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Côlon étroit connu ou sténose du côlon
  • Antécédents personnels de cancer colorectal
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Syndrome de polypose adénomateuse familiale (PAF)
  • Syndrome de polypose hyperplasique
  • Orientation vers une coloscopie incomplète ou une élimination des polypes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle (coloscopie standard)
Coloscopie standard sans dispositif de fixation.
Expérimental: EndoRings Coloscopie
Coloscopie avec dispositif EndoRings fixé à l'extrémité distale de l'endoscope.
Dispositif: Dispositif EndoRings
Les sujets randomisés pour subir une procédure de coloscopie avec le dispositif EndoRings auront le dispositif placé sur le coloscope qui sera utilisé pendant leur procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Nombre de participants avec au moins un adénome détecté, lors de la coloscopie standard par rapport à la coloscopie avec EndoRings.
Pendant la procédure de coloscopie
Nombre d'adénomes par coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre d'adénomes détectés par coloscopie entre la coloscopie standard et la coloscopie EndoRings.
Pendant la procédure de coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection des polypes
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Nombre de sujets avec au moins un polype détecté avec la coloscopie standard par rapport à la coloscopie avec EndoRings.
Pendant la procédure de coloscopie
Nombre de détections par coloscopie
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre de polypes détectés par coloscopie entre la coloscopie EndoRings et la coloscopie standard.
Pendant la procédure de coloscopie
Nombre total de détections
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du nombre total de polypes détectés et du nombre total d'adénomes détectés entre la coloscopie EndoRings et la coloscopie standard.
Pendant la procédure de coloscopie
Taux d'intubation caecale
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison du taux d'intubation caecale (le nombre de procédures où le coloscope a pu être inséré jusqu'au caecum) entre la coloscopie standard et la coloscopie EndoRings.
Pendant la procédure de coloscopie
Comparaison de temps pour chaque méthode
Délai: Pendant la procédure de coloscopie

Comparaison du temps nécessaire pour atteindre le caecum, du temps de retrait et du temps total de la procédure.

Temps d'insertion : temps nécessaire pour atteindre le caecum Temps de retrait : temps calculé à partir du début du retrait dans le caecum jusqu'au retrait du coloscope. Cela comprend le temps passé à se laver, à inspecter le côlon et à retirer les polypes.

Durée totale de la procédure : il s'agit de la somme des temps d'insertion et de retrait ainsi que du temps passé à laver ou à retirer les polypes dans le caecum (avant de commencer le retrait).
Pendant la procédure de coloscopie
Score de confort du patient
Délai: Une fois la coloscopie terminée alors que le patient se trouvait dans la zone de récupération de l'unité d'endoscopie
Comparaison du confort du patient entre la coloscopie standard et la coloscopie EndoRings sur une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur (meilleur résultat) et 10 à la pire douleur imaginable (pire résultat).
Une fois la coloscopie terminée alors que le patient se trouvait dans la zone de récupération de l'unité d'endoscopie
Problèmes rencontrés avec l'équipement
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
Occurrences de glissement des EndoRings ou de dispositif retiré lors de l'insertion.
Pendant la procédure de coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

US Endoscopy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1711224972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées à la discrétion du chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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