溴莫尼定干眼病研究
2022年6月10日 更新者：Ocugen
溴莫尼定滴眼液治疗干眼症 (DED) 的随机、安慰剂对照、双盲、多中心、概念验证研究
评估溴莫尼定滴眼液（含和不含皮质类固醇滴眼液）治疗干眼症 (DED) 的耐受性和初步疗效。
研究概览
详细说明
受试者将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们对研究药物给药的耐受性。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，两端带有语言描述符。
VAS 评级将在第 1 天（给药后）、第 28 天、第 56 天、第 84 天和第 105 天研究药物给药后完成。
受试者将在标记为“完全无法忍受”（0 毫米）和“容易忍受”（100 毫米）的一端之间的水平线上放置一个斜线标记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Chicago Cornea Consultants
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Yorkville、Illinois、美国、60560
- Brenart Eye Clinic
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- The Eye Institute of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 在 IRB 批准的知情同意书上签名并注明日期
- 干眼病史
在筛选和基线（第 1 天）访问时，同一只眼睛有以下 4 种迹象中的 2 种或更多种，因此至少一只眼睛存在 DED 的客观证据：
我。结膜染色 >/= 1（每只眼睛的可能得分为 6） ii. 角膜染色 >/= 2（每只眼睛的可能得分为 15） iii. 非侵入性撕裂时间 (NITBUT) 为 </= 7 秒 iv. 5 分钟内 <10mm 的 Schirmer 测试
- 通过在筛选和基线（第 1 天）就诊时的总体症状评分 (SANDE) >/= 25 mm 获得 DED 的症状证据
- 每只眼睛的眼压 (IOP) >/= 5 mmHg 和 </= 22 mmHg
满足以下条件之一的女性：
- 具有生育潜力 (WOCP)，未怀孕或未哺乳，并且在访问 1 之前和整个研究期间至少 4 周内采用可接受的节育方法禁欲或性活跃，或
- 绝经后或已进行绝育手术
排除标准：
- 对溴莫尼定、皮质类固醇或任何类似产品或溴莫尼定赋形剂过敏，包括苯扎氯铵 (BAK)
- 使用隐形眼镜
- 目前正在接受溴莫尼定或其他青光眼或高眼压症治疗或青光眼手术史。
- 在筛选访问前 30 天内收到或已经收到任何实验或研究药物或设备
- 单眼眼压 <5 mmHg 或 >22 mmHg
- 活动性眼部感染或眼疱疹性角膜炎病史
- 神经营养性角膜炎或眼神经性疼痛病史
- 在过去 3 个月内有任何眼睑手术或眼内/眼部手术史
- 筛选访视前 3 个月内或研究期间发生泪点阻塞
- 双眼角膜上皮缺损大于 1 平方毫米
- 有活跃的药物/酒精依赖或滥用史
- 是新生儿、孕妇/哺乳期妇女、儿童、收容机构中的个人或其他可能被视为弱势群体的人
- 在过去 7 天内接受过含皮质类固醇的眼药水或在过去 3 个月内接受过全身性皮质类固醇/免疫抑制剂
- 筛选访视前 30 天内接受过 0.05% 环孢菌素眼用乳剂 (Restasis®) 或 5% lifitegrast 眼用溶液 (Xiidra™)
- 在调查员或研究协调员看来，不愿意或不能遵守研究方案或无法成功滴眼药水
- 研究者判断可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病、状况或障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物组#1
联合疗法：溴莫尼定 (0.2%) 以滴眼液形式给药，然后使用皮质类固醇滴眼液，每天两次 (BID)，持续 12 周
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每天两次按顺序交付两种产品。
在治疗组 1 中溴莫尼定后滴眼
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实验性的：研究药物组 #2
单一疗法：溴莫尼定 (0.2%) 以滴眼液的形式给药，然后是安慰剂，每天两次 (BID)，持续 12 周
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每天两次给予溴莫尼定和安慰剂滴剂
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安慰剂比较：控制臂
安慰剂：羧甲基纤维素钠 (0.25%) 以滴眼液形式给药，然后第二次应用，每天两次 (BID)，持续 12 周
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每天两次给予安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试物质的耐受性视觉模拟量表 (VAS) 分数
大体时间：第 1、28、56 和 84 天
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参与者使用 VAS 评估了他们对研究药物给药的耐受性。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，两端带有语言描述符。
参与者在标记为“完全无法忍受”（0 毫米）和“容易忍受”（100 毫米）的一端之间的水平线上放置一个斜线标记。
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第 1、28、56 和 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月6日
初级完成 (实际的)
2018年3月29日
研究完成 (实际的)
2018年3月29日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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