Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu suchego oka z brymonidyną

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ocugen

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji brymonidyny w kroplach do oczu w leczeniu zespołu suchego oka (DED)

Ocena tolerancji i wstępnej skuteczności kropli do oczu z brymonidyną (z kroplami do oczu kortykosteroidów i bez nich) w leczeniu zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ocenią swoją tolerancję na podawanie badanego leku, wykorzystując Wizualną Skalę Analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi na obu końcach. Oceny VAS zostaną zakończone po podaniu badanego leku w dniu 1 (po podaniu), dniu 28, dniu 56, dniu 84 i dniu 105. Badani umieszczają pojedynczą kreskę w poprzek poziomej linii między końcem oznaczonym jako „całkowicie nie do zniesienia” (0 mm) i „łatwo do zniesienia” (100 mm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  3. Historia zespołu suchego oka

  4. Obiektywny dowód DED w co najmniej jednym oku poprzez obecność 2 lub więcej z następujących 4 objawów w tym samym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień 1):

    I. Barwienie spojówek przy >/= 1 (spośród możliwych 6 punktów na oko) ii. Barwienie rogówki przy >/= 2 (spośród możliwych 15 punktów na oko) iii. Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT) przy </= 7 sekund iv. Test Schirmera przy <10 mm w ciągu 5 minut

  5. Objawowy dowód DED w postaci ogólnej oceny objawów (SANDE) >/= 25 mm podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień 1)
  6. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >/= 5 mmHg i </= 22 mmHg w każdym oku

  7. Kobiety, które spełniają jeden z poniższych warunków:

    1. Są w wieku rozrodczym (WOCP), które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które są abstynentami lub są aktywne seksualnie przy akceptowalnej metodzie antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 i przez cały czas trwania badania, LUB
    2. Są po menopauzie lub przeszły procedurę sterylizacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na brymonidynę, kortykosteroidy lub podobne produkty lub substancje pomocnicze brymonidyny, w tym chlorek benzalkoniowy (BAK)
  2. Stosowanie soczewek kontaktowych
  3. Obecnie przyjmuje brymonidynę lub inne leczenie jaskry lub nadciśnienia ocznego lub operację jaskry w przeszłości.
  4. Otrzymanie lub otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego lub badawczego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  5. Ciśnienie wewnątrzgałkowe <5 mmHg lub >22 mmHg w każdym oku
  6. Aktywna infekcja oka lub opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie
  7. Historia neurotroficznego zapalenia rogówki lub ocznego bólu neuropatycznego
  8. Jakakolwiek historia operacji powiek lub operacji wewnątrzgałkowych/ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Niedrożność punktu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania
  10. Ubytek nabłonka rogówki większy niż 1 mm2 w każdym oku
  11. Czy aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania
  12. Są to noworodki, kobiety w ciąży/karmiące piersią, dzieci, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe
  13. Otrzymywał krople do oczu zawierające kortykosteroidy w ciągu ostatnich 7 dni lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy/leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Otrzymano 0,05% emulsję do oczu z cyklosporyną (Restasis®) lub 5% roztwór do oczu z lifitegrastem (Xiidra™) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  15. W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu
  16. Choroba, stan lub zaburzenie, które w ocenie badacza mogą zakłócić ocenę badania lub ograniczyć zgodność z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badana grupa lekowa nr 1
Terapia skojarzona: brymonidyna (0,2%) podawana w postaci kropli do oczu, a następnie krople do oczu z kortykosteroidami, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: Brymonidyna
Dwa produkty dostarczane kolejno dwa razy dziennie.
Lek: Kortykosteroidowe krople do oczu
Krople do oczu do podania po brymonidynie w grupie leczenia 1
Eksperymentalny: Ramię badania leku nr 2
Monoterapia: brymonidyna (0,2%) podawana w postaci kropli do oczu, a następnie placebo dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: Monoterapia brymonidyną
Brymonidyna podawana dwa razy dziennie wraz z kroplami placebo
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo: sól sodowa karboksymetylocelulozy (0,25%) podawana w postaci kropli do oczu, a następnie druga aplikacja, dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni
Lek: karboksymetyloceluloza sodowa
Placebo podawane dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja badanej substancji w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 56 i 84
Uczestnicy oceniali swoją tolerancję na podawanie badanego leku, wykorzystując VAS. VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi na obu końcach. Uczestnicy umieszczali pojedynczą kreskę w poprzek poziomej linii między końcem oznaczonym jako „całkowicie nie do zniesienia” (0 mm) i „łatwo do zniesienia” (100 mm).
Dni 1, 28, 56 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocugen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCU-310-DED-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Brymonidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj