Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuivasilmäsairaustutkimus brimonidiinilla

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Ocugen

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus brimonidiinisilmätipoista kuivasilmäsairauden hoitoon (DED)

Arvioida Brimonidine-silmätippojen siedettävyyttä ja alustavaa tehoa (kortikosteroidisilmätippojen kanssa tai ilman) kuivasilmäsairauden (DED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt arvioivat sietokykynsä tutkimuslääkkeen antamiseen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset. VAS-luokitukset valmistuvat tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (annoksen jälkeen), päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 ja päivänä 105. Koehenkilöt sijoittavat yhden kauttaviivan vaakasuoraan viivan yli "täysin sietämätön" (0 mm) ja "helposti siedettävä" (100 mm) väliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Allekirjoita ja päivää IRB:n hyväksymä suostumuslomake
  3. Kuivasilmäsairauden historia

  4. Objektiivinen todiste DED:stä vähintään yhdessä silmässä, kun samassa silmässä on vähintään 2 seuraavista neljästä oireesta seulonta- ja lähtötilanteen (päivä 1) käynnillä:

    i. Sidekalvon värjäytyminen >/= 1 (mahdollisesta pisteestä 6 silmää kohti) ii. Sarveiskalvon värjäytyminen >/= 2 (mahdollisesta pistemäärästä 15 per silmä) iii. Noninvasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT) </= 7 sekunnin kohdalla iv. Schirmer-testi <10 mm:ssä 5 minuutissa

  5. Oireinen todiste DED:stä, jonka yleinen oirepistemäärä (SANDE) >/= 25 mm sekä seulonta- että lähtötilanteessa (päivä 1)
  6. Silmänsisäinen paine (IOP) >/= 5 mmHg ja </= 22 mmHg kummassakin silmässä

  7. Naiset, jotka täyttävät yhden seuraavista:

    1. Ovat hedelmällisessä iässä (WOCP), jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka ovat joko pidättyväisiä tai seksuaalisesti aktiivisia hyväksytyllä ehkäisymenetelmällä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen ajan, TAI
    2. ovat postmenopausaalisia tai joille on tehty sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  1. allerginen brimonidiinille, kortikosteroideille tai muille vastaaville tuotteille tai brimonidiinin apuaineille, mukaan lukien bentsalkoniumkloridi (BAK)
  2. Piilolinssien käyttö
  3. Saat tällä hetkellä brimonidiinia tai muuta hoitoa glaukooman tai silmän verenpaineen hoitoon tai aiempia glaukoomaleikkauksia.
  4. Jos olet saanut tai olet saanut mitä tahansa kokeellista tai tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  5. Silmänsisäinen paine <5 mmHg tai >22 mmHg kummassakin silmässä
  6. Aktiivinen silmätulehdus tai aiempi silmäherpeettinen keratiitti
  7. Aiempi neurotrofinen keratiitti tai silmän neuropaattinen kipu
  8. Kaikki silmäluomen leikkaukset tai intraokulaariset/silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Punktaalinen okkluusio 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai tutkimuksen aikana
  10. Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on suurempi kuin 1 mm2 kummassakin silmässä
  11. Sinulla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
  12. Ovatko vastasyntyneet, raskaana olevat/imettävät naiset, lapset, laitoshoidossa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvana väestönä
  13. saanut kortikosteroideja sisältäviä silmätippoja viimeisen 7 päivän aikana tai systeemisiä kortikosteroideja/immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. Saatu siklosporiini-silmäemulsio 0,05 % (Restasis®) tai lifitegrast oftalminen liuos 5 % (Xiidra™) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä olla haluton tai kyvytön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja
  16. Sairaus, tila tai häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääkeosasto nro 1
Yhdistelmähoito: brimonidiini (0,2 %) silmätippoina, sen jälkeen kortikosteroidisilmätipat, kaksi kertaa päivässä (BID) 12 viikon ajan
Lääke: Brimonidiini
Kaksi tuotetta toimitetaan peräkkäin kahdesti päivässä.
Lääke: Kortikosteroidi silmätippa
Brimonidiinin jälkeen annettava silmätippa hoitohaarassa 1
Kokeellinen: Tutkimuslääkeosasto nro 2
Monoterapia: brimonidiini (0,2 %) silmätippoina ja sen jälkeen lumelääke kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
Lääke: Brimonidiinimonoterapia
Brimonidiinia annetaan kahdesti päivässä yhdessä lumetilojen kanssa
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebo: natriumkarboksimetyyliselluloosa (0,25 %) silmätippoina, jota seuraa toinen annostelu kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan
Lääke: natriumkarboksimetyyliselluloosa
Plaseboa kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiaineen toleranssin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 56 ja 84
Osallistujat arvioivat VAS:n avulla sietokykyään tutkimuslääkkeen antamiseen. VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset. Osallistujat asettivat yhden kauttaviivan vaakasuoraan viivan yli pään väliin, jossa oli merkintä "täysin sietämätön" (0 mm) ja "helposti siedettävä" (100 mm).
Päivät 1, 28, 56 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocugen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCU-310-DED-2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa