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Studio sulla malattia dell'occhio secco con brimonidina

10 giugno 2022 aggiornato da: Ocugen

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, proof-of-concept sui colliri con brimonidina per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED)

Valutare la tollerabilità e l'efficacia preliminare dei colliri Brimonidina (con e senza colliri corticosteroidi) per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti valuteranno la loro tolleranza alla somministrazione del farmaco in studio, utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una linea orizzontale di 100 mm con descrittori verbali alle due estremità. Le valutazioni VAS saranno completate dopo la somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1 (post-dose), il Giorno 28, il Giorno 56, il Giorno 84 e il Giorno 105. I soggetti posizioneranno un singolo segno di barra sulla linea orizzontale tra l'estremità etichettata "completamente intollerabile" (0 mm) e "facilmente tollerabile" (100 mm).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  3. Storia della malattia dell'occhio secco

  4. Evidenza obiettiva di DED in almeno un occhio per la presenza di 2 o più dei seguenti 4 segni nello stesso occhio durante le visite di screening e di riferimento (giorno 1):

    io. Colorazione congiuntivale a >/= 1 (su un possibile punteggio di 6 per occhio) ii. Colorazione corneale a >/= 2 (su un possibile punteggio di 15 per occhio) iii. Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT) a <= 7 secondi iv. Test di Schirmer a <10 mm in 5 minuti

  5. Evidenza sintomatica di DED con un punteggio globale dei sintomi (SANDE) >/= 25 mm sia alle visite di screening che al basale (giorno 1)
  6. Pressione intraoculare (IOP) >/= 5 mmHg e </= 22 mmHg in ciascun occhio

  7. Donne che soddisfano uno dei seguenti requisiti:

    1. Sono in età fertile (WOCP) che non sono in gravidanza o in allattamento e che sono astinenti o sessualmente attivi con un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 4 settimane prima della Visita 1 e durante lo studio, OPPURE
    2. Sono in post-menopausa o hanno subito una procedura di sterilizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alla brimonidina, ai corticosteroidi o a prodotti simili o agli eccipienti della brimonidina incluso il benzalconio cloruro (BAK)
  2. Uso di lenti a contatto
  3. Attualmente in trattamento con brimonidina o altro trattamento per il glaucoma o l'ipertensione oculare o anamnesi di intervento chirurgico per il glaucoma.
  4. Ricevere o aver ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
  5. Pressione intraoculare <5 mmHg o >22 mmHg in entrambi gli occhi
  6. Infezione oculare attiva o anamnesi di cheratite erpetica oculare
  7. Storia di cheratite neurotrofica o dolore neuropatico oculare
  8. Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia intraoculare / oculare negli ultimi 3 mesi
  9. Occlusione puntuale entro 3 mesi prima della visita di screening o durante lo studio
  10. Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi
  11. Avere dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
  12. Sono neonati, donne in gravidanza/allattamento, bambini, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili
  13. Ha ricevuto colliri contenenti corticosteroidi negli ultimi 7 giorni o corticosteroidi sistemici/immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  14. Emulsione oftalmica di ciclosporina ricevuta 0,05% (Restasis®) o soluzione oftalmica di lifitegrast 5% (Xiidra™) entro 30 giorni prima della visita di screening
  15. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri
  16. Malattia, condizione o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio n. 1 sui farmaci in studio
Terapia di combinazione: brimonidina (0,2%) somministrata come collirio, seguita da colliri con corticosteroidi, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Brimonidina
Due prodotti erogati in sequenza due volte al giorno.
Droga: Collirio corticosteroide
Collirio da somministrare dopo Brimonidina nel braccio di trattamento 1
Sperimentale: Studio del braccio sui farmaci n. 2
Monoterapia: brimonidina (0,2%) somministrata come collirio seguita da placebo, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: Brimonidina Monoterapia
Brimonidina somministrata due volte al giorno insieme a gocce di placebo
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo: sodio carbossimetilcellulosa (0,25%) somministrato come collirio seguito da una seconda applicazione, due volte al giorno (BID) per 12 settimane
Droga: carbossimetilcellulosa di sodio
Placebo somministrato due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) della sostanza in esame
Lasso di tempo: Giorni 1, 28, 56 e 84
I partecipanti hanno valutato la loro tolleranza alla somministrazione del farmaco in studio, utilizzando un VAS. Il VAS è una linea orizzontale di 100 mm con descrittori verbali alle due estremità. I partecipanti hanno posizionato un singolo segno di barra lungo la linea orizzontale tra l'estremità etichettata "completamente intollerabile" (0 mm) e "facilmente tollerabile" (100 mm).
Giorni 1, 28, 56 e 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocugen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCU-310-DED-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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