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Étude sur la sécheresse oculaire avec la brimonidine

10 juin 2022 mis à jour par: Ocugen

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, multicentrique et de preuve de concept des gouttes ophtalmiques de brimonidine pour le traitement de la sécheresse oculaire (SSO)

Évaluer la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des gouttes ophtalmiques de brimonidine (avec et sans corticostéroïdes) pour le traitement de la sécheresse oculaire (SSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets évalueront leur tolérance à l'administration du médicament à l'étude, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité. Les évaluations VAS seront complétées après l'administration du médicament à l'étude le jour 1 (post-dose), le jour 28, le jour 56, le jour 84 et le jour 105. Les sujets placeront une seule barre oblique sur la ligne horizontale entre l'extrémité étiquetée "complètement intolérable" (0 mm) et "facilement tolérable" (100 mm).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus.
  2. Signer et dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
  3. Histoire de la sécheresse oculaire

  4. Preuve objective de SSO dans au moins un œil en ayant 2 ou plus des 4 signes suivants dans le même œil lors des visites de dépistage et de référence (jour 1) :

    je. Coloration conjonctivale à >/= 1 (sur un score possible de 6 par œil) ii. Coloration cornéenne à >/= 2 (sur un score possible de 15 par œil) iii. Temps de rupture des larmes non invasives (NITBUT) à </= 7 secondes iv. Test de Schirmer à <10mm en 5 minutes

  5. Preuve symptomatique de SSO en ayant un score global des symptômes (SANDE) >/= 25 mm lors des visites de dépistage et de référence (jour 1)
  6. Pression intraoculaire (PIO) >/= 5 mmHg et </= 22 mmHg dans chaque œil

  7. Les femmes qui satisfont à l'une des conditions suivantes :

    1. Sont en âge de procréer (WOCP) qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent et qui sont abstinentes ou sexuellement actives sur une méthode de contraception acceptable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 et tout au long de l'étude, OU
    2. Sont post-ménopausées ou ont subi une procédure de stérilisation

Critère d'exclusion:

  1. Allergique à la brimonidine, aux corticoïdes ou à tout produit similaire, ou aux excipients de la brimonidine dont le chlorure de benzalkonium (BAK)
  2. Utilisation de lentilles de contact
  3. Recevez actuellement de la brimonidine ou un autre traitement pour le glaucome ou l'hypertension oculaire ou des antécédents de chirurgie du glaucome.
  4. Recevoir ou avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  5. Pression intraoculaire <5 mmHg ou >22 mmHg dans l'un ou l'autre œil
  6. Infection oculaire active ou antécédents de kératite herpétique oculaire
  7. Antécédents de kératite neurotrophique ou de douleur neuropathique oculaire
  8. Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie intraoculaire/oculaire au cours des 3 derniers mois
  9. Occlusion ponctuelle dans les 3 mois précédant la visite de sélection ou pendant l'étude
  10. Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm2 dans l'un ou l'autre œil
  11. Avoir une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus
  12. Sont des nouveau-nés, des femmes enceintes/allaitantes, des enfants, des personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables
  13. A reçu des collyres contenant des corticostéroïdes au cours des 7 derniers jours ou des corticostéroïdes/immunosuppresseurs systémiques au cours des 3 derniers mois
  14. A reçu une émulsion ophtalmique de cyclosporine à 0,05 % (Restasis®) ou une solution ophtalmique de lifitegrast à 5 % (Xiidra™) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  15. De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques
  16. Maladie, affection ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité au protocole de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments de l'étude #1
Thérapie combinée : brimonidine (0,2 %) administrée sous forme de collyre, suivie de collyres corticostéroïdes, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: Brimonidine
Deux produits livrés en séquence deux fois par jour.
Médicament: Collyre corticostéroïde
Collyre à administrer après la brimonidine dans le bras de traitement 1
Expérimental: Groupe de médicaments de l'étude #2
Monothérapie : brimonidine (0,2 %) administrée sous forme de collyre suivi d'un placebo, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: Monothérapie à la brimonidine
Brimonidine administrée deux fois par jour avec des gouttes placebo
Comparateur placebo: Bras de commande
Placebo : carboxyméthylcellulose sodique (0,25 %) administrée sous forme de collyre suivi d'une deuxième application, deux fois par jour (BID) pendant 12 semaines
Médicament: carboxyméthylcellulose sodique
Placebo administré deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la substance d'essai
Délai: Jours 1, 28, 56 et 84
Les participants ont évalué leur tolérance à l'administration du médicament à l'étude à l'aide d'une EVA. Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité. Les participants ont placé une seule barre oblique sur la ligne horizontale entre l'extrémité étiquetée "complètement intolérable" (0 mm) et "facilement tolérable" (100 mm).
Jours 1, 28, 56 et 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocugen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCU-310-DED-2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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