ブリモニジンによるドライアイ疾患研究
2022年6月10日 更新者：Ocugen
ドライアイ疾患（DED）の治療のためのブリモニジン点眼薬の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、概念実証研究
ドライアイ疾患（DED）の治療のためのブリモニジン点眼薬（コルチコステロイド点眼薬の有無にかかわらず）の忍容性と予備的な有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を利用して、治験薬の投与に対する耐性を評価します。
VAS は 100 mm の水平線で、両端に口頭記述子があります。
VAS評価は、1日目（投与後）、28日目、56日目、84日目、および105日目に治験薬を投与した後に完了する。
被験者は、「完全に耐えられない」(0 mm) と「容易に耐えられる」(100 mm) とラベル付けされた端の間の水平線を横切って単一のスラッシュ マークを配置します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Brenart Eye Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- IRB によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する
- ドライアイ疾患の歴史
-スクリーニングおよびベースライン（1日目）の訪問時に同じ目に次の4つの兆候のうち2つ以上があることによる、少なくとも1つの目にDEDの客観的証拠：
私。 >/= 1 の結膜染色 (眼あたり 6 の可能なスコアのうち) ii. >/= 2 の角膜染色 (眼あたり 15 の可能なスコアのうち) iii. </= 7秒の非侵襲性涙液分解時間（NITBUT） iv． 5分で10mm未満のシルマー試験
- -グローバル症状スコア（SANDE）を持つことによるDEDの症状の証拠 スクリーニングとベースライン（1日目）の両方の訪問で> / = 25 mm
- 眼圧 (IOP) >/= 5 mmHg および </= 22 mmHg 各眼
以下のいずれかを満たす女性：
- -出産の可能性（WOCP）であり、妊娠または授乳中でなく、訪問1の少なくとも4週間前および研究全体を通して、許容される避妊方法で禁欲または性的に活発である、または
- 閉経後または不妊手術を受けている
除外基準:
- ブリモニジン、コルチコステロイドまたは類似の製品、または塩化ベンザルコニウム（BAK）を含むブリモニジンの賦形剤にアレルギーがある
- コンタクトレンズの使用
- -現在、緑内障または高眼圧症のブリモニジンまたはその他の治療を受けているか、緑内障手術の既往があります。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に実験的または治験薬またはデバイスを受け取った、または受け取ったことがある
- いずれかの眼の眼圧 <5 mmHg または >22 mmHg
- -アクティブな眼感染症または眼ヘルペス性角膜炎の病歴
- -神経栄養性角膜炎または眼の神経因性疼痛の病歴
- -過去3か月以内にまぶたの手術または眼内/眼の手術の履歴
- -スクリーニング訪問前または研究中の3か月以内の涙点閉塞
- いずれかの眼に 1 mm2 を超える角膜上皮欠損
- 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴がある
- 新生児、妊娠中/授乳中の女性、子供、施設に収容されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の人
- -過去7日以内にコルチコステロイド含有点眼薬または全身性コルチコステロイド/免疫抑制剤を過去3か月以内に受け取った
- -シクロスポリン点眼液0.05％（Restasis®）またはリフトグラスト点眼液5％（Xiidra™）を30日以内に受け取った スクリーニング訪問
- 治験責任医師または研究コーディネーターの意見では、研究プロトコルを順守したくない、または順守できない、または点眼薬をうまく注入できない
- -治験責任医師の判断で、研究評価を混乱させる可能性がある、または研究プロトコルへのコンプライアンスを制限する可能性がある疾患、状態、または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治験薬アーム #1
併用療法: ブリモニジン (0.2%) を点眼剤として投与した後、コルチコステロイド点眼剤を 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与
|
1日2回、2品ずつ順次お届けします。
治療アーム 1 のブリモニジンの後に点眼薬を投与する
|
|
実験的：治験薬アーム #2
単剤療法: ブリモニジン (0.2%) を点眼剤として投与した後、プラセボを 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与
|
ブリモニジンを 1 日 2 回、プラセボの点眼薬とともに投与
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
プラセボ：カルボキシメチルセルロースナトリウム（0.25％）を点眼剤として投与した後、2回目の適用を1日2回（BID）12週間
|
プラセボを 1 日 2 回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験物質の耐性 Visual Analogue Scale (VAS) スコア
時間枠：1、28、56、および 84 日目
|
参加者は、VAS を利用して、治験薬の投与に対する耐性を評価しました。
VAS は 100 mm の水平線で、両端に口頭記述子があります。
参加者は、「完全に耐えられない」(0 mm) と「容易に耐えられる」(100 mm) というラベルが付いた端の間の水平線を横切って単一のスラッシュ マークを付けました。
|
1、28、56、および 84 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2018年3月29日
研究の完了 (実際)
2018年3月29日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCU-310-DED-2017
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ