Onderzoek naar droge ogen met brimonidine

Inclusiecriteria:

1. Van 18 jaar of ouder.
2. Onderteken en dateer het geïnformeerde toestemmingsformulier dat is goedgekeurd door de IRB
3. Geschiedenis van droge ogen

4. Objectief bewijs van DED in ten minste één oog door 2 of meer van de volgende 4 tekens in hetzelfde oog te hebben bij screening- en basislijnbezoeken (dag 1):

   i. Conjunctivale kleuring bij >/= 1 (van een mogelijke score van 6 per oog) ii. Hoornvlieskleuring bij >/= 2 (van een mogelijke score van 15 per oog) iii. Niet-invasieve traanbreektijd (NITBUT) op </= 7 seconden iv. Schirmer-test bij <10 mm in 5 minuten

5. Symptomatisch bewijs van DED door een globale symptoomscore (SANDE) >/= 25 mm te hebben bij zowel screening- als baselinebezoeken (dag 1)
6. Intraoculaire druk (IOP) >/= 5 mmHg en </= 22 mmHg in elk oog

7. Vrouwen die voldoen aan een van de volgende punten:

   1. In de vruchtbare leeftijd (WOCP) zijn die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die ofwel abstinent ofwel seksueel actief zijn op een aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende het onderzoek, OF
   2. Postmenopauzaal bent of een sterilisatieprocedure hebt ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Allergisch voor brimonidine, corticosteroïden of soortgelijke producten, of hulpstoffen van brimonidine inclusief benzalkoniumchloride (BAK)
2. Gebruik van contactlenzen
3. U krijgt momenteel brimonidine of een andere behandeling voor glaucoom of oculaire hypertensie of een voorgeschiedenis van glaucoomchirurgie.
4. Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een experimenteel of onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen of ontvangen hebben
5. Intraoculaire druk <5 mmHg of >22 mmHg in beide ogen
6. Actieve oculaire infectie of voorgeschiedenis van oculaire herpetische keratitis
7. Geschiedenis van neurotrofe keratitis of oculaire neuropathische pijn
8. Elke voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of intraoculaire/oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
9. Punctale occlusie binnen 3 maanden voorafgaand aan screeningsbezoek of tijdens studie
10. Cornea-epitheeldefect groter dan 1 mm2 in beide ogen
11. Heb een actieve geschiedenis van drugs- / alcoholverslaving of misbruik
12. Zijn pasgeborenen, zwangere/zogende vrouwen, kinderen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd
13. In de afgelopen 7 dagen oogdruppels met corticosteroïden of in de afgelopen 3 maanden systemische corticosteroïden/immunosuppressiva gekregen
14. Ontvangen cyclosporine oftalmische emulsie 0,05% (Restasis®) of lifitegrast oftalmische oplossing 5% (Xiidra™) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
15. Naar de mening van de onderzoeker of onderzoekscoördinator niet bereid of niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol na te leven of niet in staat zijn om met succes oogdruppels toe te dienen
16. Ziekte, aandoening of stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen kan verwarren of de naleving van het onderzoeksprotocol kan beperken