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Studie zur Erkrankung des trockenen Auges mit Brimonidin

10. Juni 2022 aktualisiert von: Ocugen

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Proof-of-Concept-Studie mit Brimonidin-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges (DED)

Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Brimonidin-Augentropfen (mit und ohne Kortikosteroid-Augentropfen) zur Behandlung des Trockenen Auges (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden bewerten ihre Toleranz gegenüber der Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren an beiden Enden. Die VAS-Bewertungen werden nach Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 (nach Verabreichung), Tag 28, Tag 56, Tag 84 und Tag 105 abgeschlossen. Die Probanden platzieren einen einzelnen Schrägstrich quer über die horizontale Linie zwischen dem Ende mit der Aufschrift „völlig unerträglich“ (0 mm) und „leicht erträglich“ (100 mm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Unterschreiben und datieren Sie das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular
  3. Geschichte des Trockenen Auges

  4. Objektiver Nachweis von KCS in mindestens einem Auge durch Auftreten von 2 oder mehr der folgenden 4 Anzeichen im selben Auge bei Screening- und Baseline-Besuchen (Tag 1):

    ich. Bindehautfärbung bei >/= 1 (von einer möglichen Punktzahl von 6 pro Auge) ii. Hornhautverfärbung bei >/= 2 (von einer möglichen Punktzahl von 15 pro Auge) iii. Nichtinvasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT) bei </= 7 Sekunden iv. Schirmer-Test bei <10 mm in 5 Minuten

  5. Symptomatischer Nachweis von KCS durch einen globalen Symptom-Score (SANDE) >/= 25 mm sowohl beim Screening als auch bei den Kontrollbesuchen (Tag 1).
  6. Augeninnendruck (IOP) >/= 5 mmHg und </= 22 mmHg in jedem Auge

  7. Frauen, die eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. Kinder im gebärfähigen Alter (WOCP), die nicht schwanger sind oder stillen und die mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und während der gesamten Studie entweder abstinent oder sexuell aktiv sind und eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, ODER
    2. Postmenopausal sind oder sich einer Sterilisation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Brimonidin, Kortikosteroide oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Brimonidin, einschließlich Benzalkoniumchlorid (BAK)
  2. Verwendung von Kontaktlinsen
  3. Derzeit Brimonidin oder eine andere Behandlung für Glaukom oder okulare Hypertonie oder Glaukomoperation in der Vorgeschichte.
  4. Erhalt oder Erhalt eines experimentellen oder in der Erprobung befindlichen Medikaments oder Geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  5. Augeninnendruck <5 mmHg oder >22 mmHg in beiden Augen
  6. Aktive Augeninfektion oder Vorgeschichte einer herpetischen Augenkeratitis
  7. Anamnese einer neurotrophen Keratitis oder okularer neuropathischer Schmerzen
  8. Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder intraokularen/okularen Operationen innerhalb der letzten 3 Monate
  9. Punctum Okklusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
  10. Hornhautepitheldefekt größer als 1 mm2 in beiden Augen
  11. Haben Sie eine aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
  12. Sind Neugeborene, schwangere/stillende Frauen, Kinder, institutionalisierte Personen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können
  13. Kortikosteroidhaltige Augentropfen innerhalb der letzten 7 Tage oder systemische Kortikosteroide/Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate erhalten
  14. Erhalt einer ophthalmischen Ciclosporin-Emulsion 0,05 % (Restasis®) oder einer ophthalmischen Lifitegrast-Lösung 5 % (Xiidra™) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  15. Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht willens oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder Augentropfen nicht erfolgreich zu verabreichen
  16. Krankheit, Zustand oder Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarzneimittelarm Nr. 1
Kombinationstherapie: Brimonidin (0,2 %), verabreicht als Augentropfen, gefolgt von Kortikosteroid-Augentropfen, zweimal täglich (BID) für 12 Wochen
Arzneimittel: Brimonidin
Zweimal täglich zwei Produkte nacheinander geliefert.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Augentropfen
Augentropfen nach Brimonidin in Behandlungsarm 1 zu verabreichen
Experimental: Studienarzneimittelarm Nr. 2
Monotherapie: Brimonidin (0,2 %), verabreicht als Augentropfen, gefolgt von Placebo, zweimal täglich (BID) für 12 Wochen
Arzneimittel: Brimonidin-Monotherapie
Brimonidin wird zweimal täglich zusammen mit Placebo-Tropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Steuerarm
Placebo: Natriumcarboxymethylcellulose (0,25 %), verabreicht als Augentropfen, gefolgt von einer zweiten Anwendung, zweimal täglich (BID) für 12 Wochen
Arzneimittel: Natriumcarboxymethylcellulose
Placebo zweimal täglich gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der visuellen Analogskala (VAS) der Testsubstanz
Zeitfenster: Tage 1, 28, 56 und 84
Die Teilnehmer bewerteten ihre Toleranz gegenüber der Verabreichung des Studienmedikaments unter Verwendung eines VAS. Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren an beiden Enden. Die Teilnehmer platzierten einen einzelnen Schrägstrich quer über die horizontale Linie zwischen dem Ende mit der Aufschrift „völlig unerträglich“ (0 mm) und „leicht tolerierbar“ (100 mm).
Tage 1, 28, 56 und 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocugen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-310-DED-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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