Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz szem betegség vizsgálata brimonidinnel

2022. június 10. frissítette: Ocugen

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, többközpontú, koncepciót igazoló tanulmány a brimonidin szemcseppekről a száraz szembetegség (DED) kezelésére

A Brimonidin szemcsepp (kortikoszteroid szemcseppel és anélkül) tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése a száraz szem betegség (DED) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik toleranciájukat a vizsgálati gyógyszer beadásával szemben. A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, mindkét végén szóbeli leírókkal. A VAS értékelések a vizsgálati gyógyszer beadása után fejeződnek be az 1. napon (adagolás után), a 28. napon, az 56. napon, a 84. napon és a 105. napon. Az alanyok egyetlen perjelet helyeznek el a vízszintes vonalon a "teljesen elviselhetetlen" (0 mm) és a "könnyen tolerálható" (100 mm) között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Aláírja és keltezze az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot
  3. Száraz szem betegség története

  4. A DED objektív bizonyítéka legalább az egyik szemen, ha a következő 4 jel közül kettő vagy több van ugyanabban a szemben a szűrés és a kiindulási állapot (1. nap) látogatása során:

    én. Kötőhártyafestés >/= 1-nél (szemenként lehetséges 6 pontból) ii. Szaruhártya festődés >/= 2-nél (szemenként lehetséges 15 pontból) iii. Nem invazív szakadási idő (NITBUT) </= 7 másodpercnél iv. Schirmer teszt <10 mm-nél 5 perc alatt

  5. A DED tüneti bizonyítéka azáltal, hogy a globális tünet pontszám (SANDE) >/= 25 mm mind a szűrés, mind a kiindulási (1. nap) látogatáson
  6. Szemen belüli nyomás (IOP) >/= 5 Hgmm és </= 22 Hgmm mindkét szemben

  7. Nők, akik megfelelnek a következők valamelyikének:

    1. Fogamzóképes korúak (WOCP), akik nem terhesek vagy szoptatnak, és absztinensek vagy szexuálisan aktívak egy elfogadható fogamzásgátlási módszer mellett legalább 4 héttel az 1. látogatás előtt és a vizsgálat során, VAGY
    2. Posztmenopauzás vagy sterilizációs eljáráson estek át

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a brimonidinra, kortikoszteroidokra vagy hasonló termékekre, vagy a brimonidin segédanyagaira, beleértve a benzalkónium-kloridot (BAK)
  2. Kontaktlencse használata
  3. Jelenleg brimonidint vagy egyéb kezelést kap a glaukóma vagy a szem magas vérnyomása miatt, vagy a kórelőzményében glaukóma műtéten esett át.
  4. Bármilyen kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott vagy kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  5. Az intraokuláris nyomás <5 Hgmm vagy >22 Hgmm bármelyik szemben
  6. Aktív szemfertőzés vagy a kórtörténetben előforduló okuláris herpetikus keratitis
  7. A kórtörténetben előfordult neurotróf keratitis vagy okuláris neuropátiás fájdalom
  8. Bármilyen szemhéjműtét vagy intraokuláris/szemműtét az elmúlt 3 hónapban
  9. Pontos elzáródás a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  10. 1 mm2-nél nagyobb szaruhártya epiteliális hiba mindkét szemben
  11. Aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van
  12. Újszülöttek, terhes/szoptató nők, gyermekek, intézményesített egyének vagy mások, akik veszélyeztetett populációnak tekinthetők
  13. Kortikoszteroid tartalmú szemcseppet kapott az elmúlt 7 napban vagy szisztémás kortikoszteroidokat/immunszuppresszív szereket az elmúlt 3 hónapban
  14. 0,05%-os ciklosporin szememulziót (Restasis®) vagy 5%-os lifitegrast szemészeti oldatot (Xiidra™) kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
  15. A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem tud sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket
  16. Betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. vizsgálati kábítószer-kar
Kombinált terápia: brimonidin (0,2%) szemcsepp formájában, majd kortikoszteroid szemcsepp, naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: Brimonidin
Két termék egymás után naponta kétszer.
Drog: Kortikoszteroid szemcsepp
Brimonidin után beadandó szemcsepp az 1. kezelési karban
Kísérleti: 2. vizsgálati gyógyszerkar
Monoterápia: brimonidin (0,2%) szemcsepp formájában, majd placebo, naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: Brimonidin monoterápia
Brimonidin naponta kétszer placebo cseppekkel együtt
Placebo Comparator: Irányító kar
Placebo: nátrium-karboxi-metil-cellulóz (0,25%) szemcsepp formájában, majd egy második alkalmazás, naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül
Drog: nátrium-karboxi-metil-cellulóz
Placebo naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati anyag vizuális analóg skála (VAS) pontszámának tűréshatára
Időkeret: 1., 28., 56. és 84. nap
A résztvevők VAS segítségével értékelték toleranciájukat a vizsgálati gyógyszer beadásával szemben. A VAS egy 100 mm-es vízszintes vonal, mindkét végén szóbeli leírókkal. A résztvevők egyetlen perjelet helyeztek el a vízszintes vonalon a "teljesen elviselhetetlen" (0 mm) és a "könnyen elviselhető" (100 mm) között.
1., 28., 56. és 84. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocugen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCU-310-DED-2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel