Estudio de la enfermedad del ojo seco con brimonidina
10 de junio de 2022 actualizado por: Ocugen
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico y de prueba de concepto de gotas oftálmicas de brimonidina para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (DED)
Evaluar la tolerabilidad y la eficacia preliminar de los colirios de brimonidina (con y sin colirios con corticosteroides) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos evaluarán su tolerancia a la administración del fármaco del estudio utilizando una escala analógica visual (VAS).
El VAS es una línea horizontal de 100 mm con descriptores verbales en cada extremo.
Las calificaciones de VAS se completarán después de la administración del fármaco del estudio el día 1 (posdosis), el día 28, el día 56, el día 84 y el día 105.
Los sujetos colocarán una sola barra oblicua en la línea horizontal entre el extremo etiquetado como "completamente intolerable" (0 mm) y "fácilmente tolerable" (100 mm).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
- Brenart Eye Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
- Historia de la enfermedad del ojo seco
Evidencia objetiva de EOS en al menos un ojo al tener 2 o más de los siguientes 4 signos en el mismo ojo en las visitas de detección y de referencia (día 1):
i. Tinción conjuntival en >/= 1 (de una puntuación posible de 6 por ojo) ii. Tinción de la córnea en >/= 2 (de una puntuación posible de 15 por ojo) iii. Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT) a </= 7 segundos iv. Prueba de Schirmer a <10 mm en 5 minutos
- Evidencia sintomática de EOS al tener una puntuación global de síntomas (SANDE) >/= 25 mm en las visitas de selección y de referencia (día 1)
- Presión intraocular (PIO) >/= 5 mmHg y </= 22 mmHg en cada ojo
Mujeres que cumplan con uno de los siguientes:
- Están en edad fértil (WOCP) que no están embarazadas ni amamantando y que son abstinentes o sexualmente activas con un método anticonceptivo aceptable durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y durante todo el estudio, O
- Son posmenopáusicas o se han sometido a un procedimiento de esterilización.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la brimonidina, a los corticosteroides o a cualquier producto similar, o a los excipientes de la brimonidina, incluido el cloruro de benzalconio (BAK)
- Uso de lentes de contacto
- Recibe actualmente brimonidina u otro tratamiento para el glaucoma o hipertensión ocular o antecedentes de cirugía de glaucoma.
- Recibir o haber recibido cualquier fármaco o dispositivo experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Presión intraocular <5 mmHg o >22 mmHg en cualquiera de los ojos
- Infección ocular activa o antecedentes de queratitis herpética ocular
- Antecedentes de queratitis neurotrófica o dolor neuropático ocular
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía intraocular/ocular en los últimos 3 meses
- Oclusión puntal dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o durante el estudio
- Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos
- Tener historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
- Son neonatos, mujeres embarazadas/lactantes, niños, personas institucionalizadas u otros que puedan ser considerados poblaciones vulnerables
- Recibió gotas para los ojos que contenían corticosteroides en los últimos 7 días o corticosteroides/inmunosupresores sistémicos en los últimos 3 meses
- Recibió una emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % (Restasis®) o una solución oftálmica de lifitegrast al 5 % (Xiidra™) en los 30 días anteriores a la visita de selección
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no desear o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir correctamente las gotas para los ojos.
- Enfermedad, afección o trastorno que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de fármaco del estudio n.º 1
Terapia combinada: brimonidina (0,2 %) administrada como gotas para los ojos, seguida de gotas para los ojos con corticosteroides, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Dos productos entregados en secuencia dos veces al día.
Colirio para administrar después de Brimonidina en el brazo de tratamiento 1
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Experimental: Brazo de fármaco del estudio n.º 2
Monoterapia: brimonidina (0,2 %) administrada como colirio seguida de placebo, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Brimonidina administrada dos veces al día junto con gotas de placebo
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Comparador de placebos: Brazo de control
Placebo: carboximetilcelulosa sódica (0,25 %) administrada en forma de colirio seguida de una segunda aplicación, dos veces al día (BID) durante 12 semanas
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Placebo administrado dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de la sustancia de prueba Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Días 1, 28, 56 y 84
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Los participantes evaluaron su tolerancia a la administración del fármaco del estudio utilizando una EVA.
El VAS es una línea horizontal de 100 mm con descriptores verbales en cada extremo.
Los participantes colocaron una sola barra oblicua en la línea horizontal entre el extremo etiquetado como "completamente intolerable" (0 mm) y "fácilmente tolerable" (100 mm).
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Días 1, 28, 56 y 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Laxantes
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Carboximetilcelulosa Sódica
Otros números de identificación del estudio
- OCU-310-DED-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .