Brimonidine을 사용한 안구 건조증 연구
2022년 6월 10일 업데이트: Ocugen
안구건조증(DED) 치료를 위한 브리모니딘 점안액에 대한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 개념 증명 연구
안구건조증(DED) 치료를 위한 브리모니딘 점안액(코르티코스테로이드 점안액 유무에 관계없이)의 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 약물 투여에 대한 내성을 평가합니다.
VAS는 양쪽 끝에 언어 설명자가 있는 100mm 수평선입니다.
VAS 등급은 1일(투약 후), 28일, 56일, 84일 및 105일에 연구 약물을 투여한 후 완료됩니다.
대상은 "완전히 참을 수 없음"(0mm)과 "쉽게 참을 수 있음"(100mm)이라는 라벨이 붙은 끝 사이의 수평선을 가로질러 단일 사선 표시를 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants
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Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Brenart Eye Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- The Eye Institute of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 안구건조증의 병력
스크리닝 및 베이스라인(1일) 방문 시 동일한 눈에 다음 4가지 징후 중 2개 이상을 가짐으로써 적어도 한쪽 눈에서 DED의 객관적인 증거:
나. >/= 1의 결막 염색(눈당 가능한 점수 6점 중) ii. >/= 2의 각막 염색(눈당 가능한 점수 15점 중) iii. </= 7초의 비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT) iv. 5분 안에 <10mm에서 Schirmer 테스트
- 스크리닝 및 기준선(1일) 방문 모두에서 전체 증상 점수(SANDE) >/= 25mm를 갖는 DED의 증상적 증거
- 각 눈의 안압(IOP) >/= 5mmHg 및 </= 22mmHg
다음 중 하나를 만족하는 여성
- 임신 또는 수유 중이 아니며 1차 방문 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 내내 허용 가능한 산아제한 방법으로 금욕하거나 성적으로 활동적인 가임 가능성(WOCP), 또는
- 폐경 후이거나 불임 시술을 받은 경우
제외 기준:
- 브리모니딘, 코르티코스테로이드 또는 유사 제품 또는 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)를 포함한 브리모니딘 부형제에 알레르기가 있는 사람
- 콘택트 렌즈 사용
- 현재 녹내장 또는 고안압증 또는 녹내장 수술 병력에 대해 브리모니딘 또는 기타 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 실험적 또는 연구용 약물 또는 장치를 받았거나 받은 적이 있는 자
- 양쪽 눈의 안압 <5 mmHg 또는 >22 mmHg
- 활동성 안구 감염 또는 안구 헤르페스 각막염의 병력
- 신경영양성 각막염 또는 안구 신경병성 통증의 병력
- 지난 3개월 이내에 눈꺼풀 수술 또는 안내/안구 수술의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 전 또는 연구 중 3개월 이내의 누점 폐색
- 한쪽 눈의 각막 상피 결손이 1mm2 이상인 경우
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 경우
- 신생아, 임산부/수유부, 어린이, 시설에 수용된 개인 또는 기타 취약 집단으로 간주될 수 있는 사람
- 지난 7일 이내에 코르티코스테로이드 함유 안약 또는 지난 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드/면역억제제를 투여받았음
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 사이클로스포린 점안액 0.05%(Restasis®) 또는 리피테그라스트 점안액 5%(Xiidra™)를 받음
- 조사자 또는 연구 코디네이터의 의견에 따라 연구 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 점안액을 성공적으로 주입할 수 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 연구 프로토콜에 대한 준수를 제한할 수 있는 질병, 병태 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물 부문 #1
병용 요법: 브리모니딘(0.2%) 점안제 투여 후 코르티코스테로이드 점안제, 하루 2회(BID) 12주 동안
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1일 2회 2개의 상품이 순차적으로 배송됩니다.
치료 1군에서 브리모니딘 후 점안액 투여
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실험적: 연구 약물 부문 #2
단일 요법: 12주 동안 브리모니딘(0.2%)을 안약으로 투여한 후 위약, 하루 2회(BID)
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브리모니딘은 위약 방울과 함께 하루에 두 번 제공됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
위약: 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(0.25%)을 안약으로 투여한 후 12주 동안 하루에 두 번(BID) 두 번째 적용
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위약은 하루에 두 번 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 물질 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 허용 오차
기간: 1일, 28일, 56일, 84일
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참가자들은 VAS를 활용하여 연구 약물 투여에 대한 내성을 평가했습니다.
VAS는 양쪽 끝에 언어 설명자가 있는 100mm 수평선입니다.
참가자들은 "완전히 참을 수 없는"(0mm)과 "쉽게 참을 수 있는"(100mm)이라는 라벨이 붙은 끝 사이의 수평선을 가로질러 단일 사선 표시를 했습니다.
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1일, 28일, 56일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCU-310-DED-2017
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브리모니딘에 대한 임상 시험
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan Medical알려지지 않은
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Cornerstone Health Care, PAAllergan완전한