Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av torra ögonsjukdomar med brimonidin

10 juni 2022 uppdaterad av: Ocugen

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, proof-of-concept-studie av brimonidin ögondroppar för behandling av torra ögonsjukdomar (DED)

För att utvärdera tolerabiliteten och preliminär effekt av Brimonidine ögondroppar (med och utan kortikosteroid ögondroppar) för behandling av torra ögonsjukdomar (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att bedöma sin tolerans mot administrering av studieläkemedlet, med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är en 100 mm horisontell linje med verbala beskrivningar i vardera änden. VAS-värderingarna kommer att slutföras efter administrering av studieläkemedlet på dag 1 (efter dosering), dag 28, dag 56, dag 84 och dag 105. Försökspersonerna kommer att placera ett enda snedstreck över den horisontella linjen mellan änden märkt "helt oacceptabla" (0 ​​mm) och "lätt tolererbar" (100 mm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre.
  2. Underteckna och datera informerat samtycke som godkänts av IRB
  3. Historik om torra ögonsjukdomar

  4. Objektiva bevis på DED i minst ett öga genom att ha 2 eller fler av följande 4 tecken i samma öga vid screening- och baslinjebesök (dag 1):

    i. Konjunktival färgning vid >/= 1 (av en möjlig poäng på 6 per öga) ii. Kornealfärgning vid >/= 2 (av en möjlig poäng på 15 per öga) iii. Noninvasive Tear Break-Up Time (NITBUT) vid </= 7 sekunder iv. Schirmer-test vid <10 mm på 5 minuter

  5. Symtomatiska tecken på DED genom att ha ett globalt symptompoäng (SANDE) >/= 25 mm vid både screening- och baslinjebesök (dag 1)
  6. Intraokulärt tryck (IOP) >/= 5 mmHg och </= 22 mmHg i varje öga

  7. Kvinnor som uppfyller något av följande:

    1. Är i fertil ålder (WOCP) som inte är gravida eller ammande och som antingen är abstinenta eller sexuellt aktiva med en acceptabel preventivmetod i minst 4 veckor före besök 1 och under hela studien, ELLER
    2. Är postmenopausala eller har genomgått ett steriliseringsförfarande

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot brimonidin, kortikosteroider eller liknande produkter, eller hjälpämnen av brimonidin inklusive bensalkoniumklorid (BAK)
  2. Användning av kontaktlinser
  3. Får för närvarande brimonidin eller annan behandling för glaukom eller okulär hypertoni eller historia av glaukomkirurgi.
  4. Att ta emot eller ha fått något experimentellt eller experimentellt läkemedel eller apparat inom 30 dagar före screeningbesöket
  5. Intraokulärt tryck <5 mmHg eller >22 mmHg i båda ögat
  6. Aktiv okulär infektion eller historia av okulär herpetisk keratit
  7. Historik av neurotrofisk keratit eller okulär neuropatisk smärta
  8. Eventuell anamnes på ögonlockskirurgi eller intraokulär/okulär kirurgi under de senaste 3 månaderna
  9. Punktlig ocklusion inom 3 månader före screeningbesöket eller under studien
  10. Korneala epiteldefekt större än 1 mm2 i båda ögat
  11. Har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
  12. Är nyfödda, gravida/ammande kvinnor, barn, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta befolkningsgrupper
  13. Fick kortikosteroidhaltiga ögondroppar inom de senaste 7 dagarna eller systemiska kortikosteroider/immunsuppressiva under de senaste 3 månaderna
  14. Fick cyklosporin oftalmisk emulsion 0,05% (Restasis®) eller lifitegrast oftalmisk lösning 5% (Xiidra™) inom 30 dagar före screeningbesöket
  15. Enligt utredarens eller studiesamordnarens åsikt, vara ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet eller oförmögen att framgångsrikt ingjuta ögondroppar
  16. Sjukdom, tillstånd eller störning som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera Drug Arm #1
Kombinationsterapi: brimonidin (0,2 %) administrerat som ögondroppar, följt av kortikosteroid ögondroppar, två gånger om dagen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: Brimonidin
Två produkter levereras i sekvens två gånger dagligen.
Läkemedel: Kortikosteroid ögondroppar
Ögondroppar som ska administreras efter Brimonidine i behandlingsarm 1
Experimentell: Studera Drug Arm #2
Monoterapi: brimonidin (0,2 %) administrerat som ögondroppar följt av placebo, två gånger om dagen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: Brimonidin monoterapi
Brimonidin ges två gånger dagligen tillsammans med placebo droppar
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo: natriumkarboximetylcellulosa (0,25 %) administrerat som ögondroppar följt av en andra applicering två gånger om dagen (BID) i 12 veckor
Läkemedel: natriumkarboximetylcellulosa
Placebo ges två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för testämne Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Dag 1, 28, 56 och 84
Deltagarna bedömde sin tolerans mot administrering av studieläkemedlet med hjälp av ett VAS. VAS är en 100 mm horisontell linje med verbala beskrivningar i vardera änden. Deltagarna placerade ett enda snedstreck över den horisontella linjen mellan änden märkt "helt oacceptabla" (0 ​​mm) och "lätt tolererbar" (100 mm).
Dag 1, 28, 56 och 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocugen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCU-310-DED-2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera