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Estudo da Doença do Olho Seco com Brimonidina

10 de junho de 2022 atualizado por: Ocugen

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico e de prova de conceito de colírios de brimonidina para o tratamento da doença do olho seco (DED)

Avaliar a tolerabilidade e a eficácia preliminar do colírio de brimonidina (com e sem colírio de corticosteróide) para o tratamento da Doença do Olho Seco (DED).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos avaliarão sua tolerância à administração do medicamento do estudo, utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS). A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com descritores verbais em cada extremidade. As classificações VAS serão concluídas após a administração do medicamento do estudo no Dia 1 (pós-dose), Dia 28, Dia 56, Dia 84 e Dia 105. Os indivíduos colocarão uma única barra transversal na linha horizontal entre a extremidade rotulada como "totalmente intolerável" (0 mm) e "facilmente tolerável" (100 mm).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com 18 anos ou mais.
  2. Assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  3. História da Doença do Olho Seco

  4. Evidência objetiva de DED em pelo menos um olho por ter 2 ou mais dos 4 sinais a seguir no mesmo olho nas visitas de triagem e linha de base (dia 1):

    eu. Coloração conjuntival >/= 1 (de uma pontuação possível de 6 por olho) ii. Coloração da córnea >/= 2 (de uma pontuação possível de 15 por olho) iii. Tempo de rompimento de lágrima não invasivo (NITBUT) a </= 7 segundos iv. Teste de Schirmer a <10mm em 5 minutos

  5. Evidência sintomática de DED por ter uma pontuação global de sintomas (SANDE) >/= 25 mm nas visitas de triagem e de linha de base (dia 1)
  6. Pressão intraocular (PIO) >/= 5 mmHg e </= 22 mmHg em cada olho

  7. Mulheres que satisfaçam um dos seguintes:

    1. Têm potencial para engravidar (WOCP) que não estão grávidas ou amamentando e que estão abstinentes ou sexualmente ativas em um método aceitável de controle de natalidade por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e durante o estudo, OU
    2. Estão na pós-menopausa ou foram submetidos a um procedimento de esterilização

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a brimonidina, corticosteróides ou quaisquer produtos similares, ou excipientes de brimonidina, incluindo cloreto de benzalcônio (BAK)
  2. Uso de lentes de contato
  3. Atualmente recebendo brimonidina ou outro tratamento para glaucoma ou hipertensão ocular ou história de cirurgia de glaucoma.
  4. Receber ou ter recebido qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  5. Pressão intraocular <5 mmHg ou >22 mmHg em qualquer olho
  6. Infecção ocular ativa ou história de ceratite herpética ocular
  7. História de ceratite neurotrófica ou dor neuropática ocular
  8. Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia intraocular/ocular nos últimos 3 meses
  9. Oclusão punctal dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou durante o estudo
  10. Defeito epitelial da córnea maior que 1 mm2 em ambos os olhos
  11. Tem dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
  12. São neonatos, mulheres grávidas/lactantes, crianças, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis
  13. Recebeu colírios contendo corticosteroides nos últimos 7 dias ou corticosteroides/imunossupressores sistêmicos nos últimos 3 meses
  14. Recebeu emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% (Restasis®) ou solução oftálmica de lifitegrast 5% (Xiidra™) dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
  15. Na opinião do investigador ou do coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso
  16. Doença, condição ou distúrbio que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão ao protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo de braço de drogas # 1
Terapia combinada: brimonidina (0,2%) administrada como colírio, seguida de colírio de corticosteroide, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
Medicamento: Brimonidina
Dois produtos entregues em sequência duas vezes ao dia.
Medicamento: Colírio de corticosteróide
Colírio a ser administrado após Brimonidina no braço de tratamento 1
Experimental: Ramo de Drogas do Estudo #2
Monoterapia: brimonidina (0,2%) administrada como colírio seguido de placebo, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
Medicamento: Monoterapia com Brimonidina
Brimonidina administrada duas vezes ao dia junto com gotas de placebo
Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo: carboximetilcelulose sódica (0,25%) administrado como colírio seguido de uma segunda aplicação, duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas
Medicamento: carboximetilcelulose de sódio
Placebo administrado duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância da Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) da Substância de Teste
Prazo: Dias 1, 28, 56 e 84
Os participantes avaliaram sua tolerância à administração do medicamento do estudo, utilizando um VAS. A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com descritores verbais em cada extremidade. Os participantes colocaram uma única barra transversal na linha horizontal entre a extremidade rotulada como "totalmente intolerável" (0 mm) e "facilmente tolerável" (100 mm).
Dias 1, 28, 56 e 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ocugen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCU-310-DED-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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