Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onemocnění suchého oka s brimonidinem

10. června 2022 aktualizováno: Ocugen

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie osvědčené koncepce brimonidinových očních kapek pro léčbu onemocnění suchého oka (DED)

Vyhodnotit snášenlivost a předběžnou účinnost očních kapek Brimonidin (s kortikosteroidními očními kapkami a bez nich) pro léčbu onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty posoudí svou toleranci k podávání studovaného léku za použití vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100mm horizontální čára se slovními popisy na obou koncích. Hodnocení VAS bude dokončeno po podání studovaného léku v den 1 (po dávce), den 28, den 56, den 84 a den 105. Subjekty umístí jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno tolerovatelný“ (100 mm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Brenart Eye Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Podepište a uveďte datum informovaného souhlasu schváleného IRB
  3. Historie onemocnění suchého oka

  4. Objektivní důkaz DED alespoň na jednom oku tím, že máte 2 nebo více z následujících 4 příznaků na stejném oku při screeningu a základním vyšetření (den 1):

    i. Konjunktivální barvení >/= 1 (z možného skóre 6 na oko) ii. Barvení rohovky při >/= 2 (z možného skóre 15 na oko) iii. Neinvazivní doba roztržení slz (NITBUT) při </= 7 sekund iv. Schirmerův test při <10 mm za 5 minut

  5. Symptomatický důkaz DED s celkovým skóre symptomů (SANDE) >/= 25 mm při screeningu i při výchozích (1. den) návštěvách
  6. Nitrooční tlak (IOP) >/= 5 mmHg a </= 22 mmHg v každém oku

  7. Ženy, které splňují jednu z následujících věcí:

    1. jsou v plodném věku (WOCP), které nejsou těhotné ani nekojí a které buď abstinují nebo jsou sexuálně aktivní na přijatelné metodě antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 a v průběhu studie, NEBO
    2. Jsou po menopauze nebo prošly sterilizací

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na brimonidin, kortikosteroidy nebo jakékoli podobné přípravky nebo pomocné látky brimonidinu včetně benzalkoniumchloridu (BAK)
  2. Používání kontaktních čoček
  3. V současné době užíváte brimonidin nebo jinou léčbu glaukomu nebo oční hypertenze nebo anamnézu operace glaukomu.
  4. Obdrželi nebo dostali jakýkoli experimentální nebo zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před návštěvou screeningu
  5. Nitrooční tlak <5 mmHg nebo >22 mmHg v každém oku
  6. Aktivní oční infekce nebo oční herpetická keratitida v anamnéze
  7. Anamnéza neurotrofické keratitidy nebo oční neuropatické bolesti
  8. Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo nitrooční/oční operace během posledních 3 měsíců
  9. Punktální okluze během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo během studie
  10. Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm2 v každém oku
  11. Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání
  12. Jsou to novorozenci, těhotné/kojící ženy, děti, institucionalizovaní jedinci nebo jiní, kteří mohou být považováni za zranitelnou populaci
  13. Oční kapky obsahující kortikosteroidy během posledních 7 dnů nebo systémové kortikosteroidy/imunosupresiva během posledních 3 měsíců
  14. Obdržená oftalmologická emulze cyklosporinu 0,05 % (Restasis®) nebo oční roztok lifitegrast 5 % (Xiidra™) během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  15. Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky
  16. Nemoc, stav nebo porucha, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní drogová větev #1
Kombinovaná léčba: brimonidin (0,2 %) podávaný ve formě očních kapek, následovaný kortikosteroidními očními kapkami, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Brimonidin
Dva produkty dodávané za sebou dvakrát denně.
Lék: Kortikosteroidní oční kapky
Oční kapky, které se mají aplikovat po brimonidinu v léčebné větvi 1
Experimentální: Studijní drogová větev #2
Monoterapie: brimonidin (0,2 %) podávaný jako oční kapky následovaný placebem, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: Brimonidinová monoterapie
Brimonidin podávaný dvakrát denně spolu s kapkami s placebem
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo: sodná sůl karboxymethylcelulózy (0,25 %) podávaná jako oční kapky s následnou druhou aplikací, dvakrát denně (BID) po dobu 12 týdnů
Lék: sodná sůl karboxymethylcelulózy
Placebo podávané dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance of Test Substance Visual Analogue Scale (VAS) Score
Časové okno: Dny 1, 28, 56 a 84
Účastníci hodnotili svou toleranci k podávání studovaného léku za použití VAS. VAS je 100mm horizontální čára se slovními popisy na obou koncích. Účastníci umístili jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno tolerovatelný“ (100 mm).
Dny 1, 28, 56 a 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocugen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCU-310-DED-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit