FAZA PET/MRI 肉瘤
2026年8月5日 更新者：University Health Network, Toronto
使用正电子发射断层扫描 (PET) 与 18F-Fluoroazomycin Arabinoside (18F-FAZA) 结合 MRI 对软组织肉瘤患者缺氧成像的前瞻性研究
这是一项双臂、单中心、研究者发起的研究，旨在研究 FAZA-PET 与 MRI 的结合使用。 FAZA 是一种用于 PET 扫描的研究性放射性示踪剂。 FAZA PET/MRI 将用于测量肉瘤组织中的缺氧情况，并将发生在：
A 组：新辅助放疗/化疗前 B 组：手术前（可选）。
在 FAZA PET/MRI 扫描后，将在扫描后 48 小时通过电话对患者进行随访，以了解 FAZA 是否有任何副作用。
最多 10 名参加 B 组的患者将在手术前约 16-20 小时接受哌莫硝唑。
研究概览
详细说明
多项研究表明，肉瘤缺氧一直与不良治疗结果相关。 随后，有一项研究表明，用辐射抑制缺氧诱导的转录因子 (HIF-1 alpha) 在临床前模型的疾病治疗中是有效的。 这表明缺氧在整体疾病结果和生存中发挥着多么重要的作用。
作为检查肿瘤特征（如缺氧）的一种手段，混合 PET/MR 成像结合了 MRI 的软组织和对比度分辨率的优势与 PET 的功能代谢能力。 在诊断 PET/MRI 中使用 18F-FDG 的报道很少。 通过在本研究中使用 18F-FAZA，扩散、微灌注和对比增强（作为活肿瘤组织的替代标记）等参数可以在单个程序中同时与 FAZA 衍生模式进行比较。
该研究旨在使用 FAZA-PET/MRI 在新辅助放疗/化疗前后测量高危 STS 患者的缺氧肿瘤体积。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、L4W4C2
- University Health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 患有以下任一疾病的患者：高危肢体 STS（g2-3，最大尺寸 > 10 cm，平滑肌肉瘤、滑膜肉瘤、恶性周围神经鞘瘤或未分化多形性肉瘤），或：高危 RPS（g2-3，和平滑肌肉瘤或去分化脂肪肉瘤）
- 有意向根据PM肉瘤部位组现行治疗方针采用放疗/化疗/手术治疗
- 对于育龄妇女，在 PET-MR 成像前两周内血清妊娠试验呈阴性
- 能够提供书面知情同意书以参与研究
排除标准：
- 以前的放射治疗达到预期的治疗量。
- 既往全身治疗
- 肉瘤以外的活动性恶性肿瘤
- 不能保持仰卧至少 60 分钟
- 怀孕或哺乳
- 年龄小于 18 岁
- 未能提供书面知情同意
- 根据现行机构指南，MR 的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
参与者将在手术前完成 FAZA PET/MRI 扫描和放射治疗。
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18F-FAZA 是一种放射性示踪剂，用于 PET 成像（结合 MRI）以检测肿瘤缺氧情况。
该扫描将在放射治疗前后进行。
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|
实验性的：B臂
参与者将在手术前接受哌莫硝唑。
B 组的参与者还可以选择在手术前完成 FAZA PET/MRI 扫描。
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哌莫硝唑是一种药物，会附着在肿瘤中缺氧的区域。
当发生这种情况时，手术切除后可以更容易地找到和研究低氧肿瘤区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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原发肿瘤中 FAZA 摄取的等级
大体时间：2年
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根据 2 小时静态扫描的图像分级：0，吸收低于周围正常背景组织； 1，没有焦点摄取高于背景的区域； 2、焦点摄取适度高于背景； 3、焦点摄取明显高于背景
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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