FAZA PET/MRI szarkóma
Lágyszöveti szarkómás betegek hipoxiás képalkotásának prospektív vizsgálata pozitronemissziós tomográfiával (PET) 18F-fluoroazomycin arabinosiddal (18F-FAZA) MRI-vel kombinálva
Ez egy kétkarú, egyközpontú, kutató által kezdeményezett vizsgálat a FAZA-PET MRI-vel kombinált alkalmazásának vizsgálatára. A FAZA egy PET-vizsgálatokhoz használt vizsgáló radiotracer. A FAZA PET/MRI-t a szarkóma szöveteinek hipoxiájának mérésére használják, és a következő esetekben fordul elő:
A kar: neoadjuváns sugárkezelés/kemoterápia előtt B kar: műtét előtt (opcionális).
A FAZA PET/MRI vizsgálat után a betegeket telefonon követik nyomon, 48 órával a vizsgálat után, hogy kiderüljön, nem jelentkeznek-e a FAZA mellékhatásai.
Legfeljebb 10, a B csoportba bevont beteg kap pimonidazolt körülbelül 16-20 órával a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többszörös vizsgálatok azt mutatják, hogy a szarkóma hipoxiája következetesen rossz kezelési eredménnyel jár. Ezt követően volt egy tanulmány, amely kimutatta, hogy a hipoxia által kiváltott transzkripciós faktor (HIF-1 alfa) sugárzással történő gátlása hatékony volt a betegség kezelésében a preklinikai modellekben. Ez azt mutatja, hogy a hipoxia milyen fontos szerepet játszott a betegség általános kimenetelében és túlélésében.
A tumor jellemzőinek, például a hipoxia vizsgálatának eszközeként a hibrid PET/MR képalkotás egyesíti az MRI lágyszöveti és kontrasztfelbontásának előnyeit a PET funkcionális metabolikus képességeivel. Kevés jelentés érkezett a 18F-FDG diagnosztikai PET/MRI-ben történő alkalmazásáról. a 18F-FAZA felhasználásával ebben a vizsgálatban az olyan paraméterek, mint a diffúzió, a mikroperfúzió és a kontrasztfokozás (mint az életképes daganatszövet helyettesítő markere), egyidejűleg összehasonlíthatók a FAZA-eredetű mintázattal, egyetlen eljárásban.
A vizsgálatot a magas kockázatú STS-betegek hipoxiás daganatának mennyiségének mérésére végzik FAZA-PET/MRI segítségével, a neoadjuváns sugárterápia/kemoterápia előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Betegek: magas kockázatú végtag STS (g2-3, > 10 cm legnagyobb dimenzió, és leiomyosarcoma, synovialis szarkóma, rosszindulatú perifériás ideghüvely-daganat vagy differenciálatlan pleomorf szarkóma), vagy: magas kockázatú RPS (g2-3, és leiomyosarcoma vagy dedifferenciált liposzarkóma)
- Sugárterápia/kemoterápia/műtét alkalmazásával történő kezelés szándéka a PM Sarcoma Site Group jelenlegi kezelési szabályzata szerint
- Negatív szérum terhességi teszt a PET-MR képalkotást közvetlenül megelőző kéthetes intervallumban, fogamzóképes korú nőknél
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi sugárterápia a tervezett kezelési mennyiségekhez.
- Korábbi szisztémás terápia
- A szarkómától eltérő aktív rosszindulatú daganat
- Képtelen hanyatt maradni legalább 60 percig
- Terhesség vagy szoptatás
- 18 év alatti életkor
- Az írásos beleegyezés megadásának elmulasztása
- Az MR ellenjavallata a jelenlegi intézményi irányelvek szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
A résztvevők elvégzik a FAZA PET/MRI vizsgálatot és a sugárterápiát a műtét előtt.
|
A 18F-FAZA egy radioaktív nyomkövető, amelyet PET-képalkotáshoz (MRI-vel kombinálva) használnak a daganatok hipoxiájának kimutatására.
Ezt a vizsgálatot a sugárkezelés előtt és után végzik el.
|
|
Kísérleti: B kar
A résztvevők pimonidazolt kapnak a műtét előtt.
A B kar résztvevőinek lehetőségük van FAZA PET/MRI vizsgálat elvégzésére a műtét előtt.
|
A pimonidazol olyan gyógyszer, amely a daganat alacsony oxigéntartalmú területeihez kötődik.
Amikor ez megtörténik, a daganat alacsony oxigéntartalmú területei könnyebben megtalálhatók és tanulmányozhatók műtéti eltávolítás után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FAZA-felvétel fokozata az elsődleges daganatban
Időkeret: 2 év
|
A 2 órás statikus vizsgálat képei alapján osztályozva: 0, a felvétel kisebb, mint a környező normál háttérszövetek; 1, nincs olyan régió, ahol a fókuszfelvétel nagyobb, mint a háttér; 2, a fókuszfelvétel közepesen magasabb, mint a háttér; és 3, a fókuszfelvétel jelentősen magasabb, mint a háttér
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-6178
- SHULTZ-01 (Registry Identifier: Health Canada)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .