Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sarkom FAZA PET/MRI

25. října 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Prospektivní studie zobrazování hypoxie u pacientů se sarkomem měkkých tkání pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-Fluoroazomycin arabinosidem (18F-FAZA) v kombinaci s MRI

Jedná se o dvouramennou studii s jedním centrem iniciovanou zkoušejícím, která zkoumá použití FAZA-PET v kombinaci s MRI. FAZA je výzkumný radioindikátor používaný při PET skenech. FAZA PET/MRI se použije k měření hypoxie v tkáních sarkomu a bude se vyskytovat pro:

Rameno A: před neoadjuvantní radiační/chemoterapeutickou léčbou Rameno B: před operací (volitelné).

Po vyšetření FAZA PET/MRI budou pacienti 48 hodin po vyšetření telefonicky sledováni, aby se zjistilo, zda se v důsledku FAZA nevyskytují nějaké vedlejší účinky.

Až 10 pacientů zařazených do ramene B dostane pimonidazol přibližně 16–20 hodin před operací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií ukazuje, že hypoxie u sarkomu byla trvale spojena se špatnými výsledky léčby. Následně byla provedena studie, která ukazuje, že inhibice hypoxií indukovaného transkripčního faktoru (HIF-1 alfa) pomocí záření byla účinná při léčbě onemocnění v preklinických modelech. To ukazuje, jak důležitou roli hrála hypoxie v celkovém výsledku onemocnění a přežití.

Hybridní PET/MR zobrazení kombinuje výhody MRI měkké tkáně a kontrastního rozlišení s funkčními metabolickými schopnostmi PET jako prostředek pro vyšetření nádorových vlastností, jako je hypoxie. Existuje několik zpráv o použití 18F-FDG v diagnostice PET/MRI. s použitím 18F-FAZA v této studii mohou být parametry, jako je difúze, mikroperfuze a zvýšení kontrastu (jako zástupný marker pro životaschopnou nádorovou tkáň) současně porovnány se vzorem odvozeným z FAZA v jediném postupu.

Studie se provádí za účelem měření objemu hypoxického nádoru u vysoce rizikových pacientů s STS pomocí FAZA-PET/MRI před a po neoadjuvantní radioterapii/chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti buď s: vysoce rizikovým STS končetiny (g2-3, největší rozměr > 10 cm a leiomyosarkomem, synoviálním sarkomem, maligním tumorem pochvy periferního nervu nebo nediferencovaným pleomorfním sarkomem), nebo: vysoce rizikovým RPS (g2-3 a leiomyosarkom nebo dediferencovaný liposarkom)
  3. Záměr léčit pomocí radioterapie/chemoterapie/chirurgického zákroku podle aktuálních léčebných zásad skupiny Sarcoma Site Group of PM
  4. Negativní těhotenský test v séru během dvoutýdenního intervalu bezprostředně před zobrazením PET-MR u žen ve fertilním věku
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí radioterapie na zamýšlené objemy léčby.
  2. Předchozí systémová terapie
  3. Aktivní malignita jiná než sarkom
  4. Neschopnost zůstat vleže na zádech alespoň 60 minut
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Věk méně než 18 let
  7. Neposkytnutí písemného informovaného souhlasu
  8. Kontraindikace pro MR podle aktuálních směrnic instituce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci dokončí FAZA PET/MRI sken a radiační terapii před operací.
Lék: 18F-FAZA
18F-FAZA je radioindikátor používaný pro PET zobrazování (v kombinaci s MRI) k detekci hypoxie u nádorů. Toto skenování bude provedeno před a po jejich radiační léčbě.
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou před operací pimonidazol. Účastníci ramene B mají také možnost před operací dokončit FAZA PET/MRI sken.
Lék: Pimonidazol
Pimonidazol je lék, který se připojí k oblastem v nádoru, které mají nízký obsah kyslíku. Když k tomu dojde, oblasti nádoru, které mají nízký obsah kyslíku, lze snadněji najít a prostudovat po chirurgickém odstranění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň vychytávání FAZA v primárním nádoru
Časové okno: 2 roky
Hodnocení na základě snímků z 2hodinového statického skenování: 0, příjem menší než okolní normální tkáně pozadí; 1, žádné oblasti ohniskové absorpce vyšší než pozadí; 2, ohnisková absorpce mírně vyšší než pozadí; a 3, ohnisková absorpce výrazně vyšší než pozadí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-6178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-FAZA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit