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FAZA-PET/MRT-Sarkom

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine prospektive Studie zur Hypoxie-Bildgebung bei Patienten mit Weichteilsarkom unter Verwendung von Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 18F-Fluorazomycin-Arabinosid (18F-FAZA) in Kombination mit MRT

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte Studie mit zwei Armen und einem einzigen Zentrum, um die Verwendung von FAZA-PET in Kombination mit MRT zu untersuchen. FAZA ist ein experimenteller Radiotracer, der bei PET-Scans verwendet wird. FAZA PET/MRT wird verwendet, um Hypoxie in Sarkomgeweben zu messen und wird durchgeführt bei:

Arm A: vor neoadjuvanter Bestrahlung/Chemotherapie Arm B: vor Operation (optional).

Nach dem FAZA-PET/MRT-Scan werden die Patienten 48 Stunden nach dem Scan telefonisch nachbeobachtet, um zu sehen, ob es Nebenwirkungen aufgrund von FAZA gibt.

Bis zu 10 in Arm B aufgenommene Patienten erhalten Pimonidazol etwa 16-20 Stunden vor der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien zeigen, dass Hypoxie bei Sarkomen durchweg mit schlechten Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht wurde. Anschließend gab es eine Studie, die zeigt, dass die Hemmung des Hypoxie-induzierten Transkriptionsfaktors (HIF-1 alpha) durch Bestrahlung bei der Behandlung von Krankheiten in vorklinischen Modellen wirksam war. Dies zeigt, wie wichtig Hypoxie für den Gesamtverlauf der Krankheit und das Überleben war.

Als Mittel zur Untersuchung von Tumormerkmalen wie Hypoxie kombiniert die Hybrid-PET/MR-Bildgebung die Vorteile der Weichteil- und Kontrastauflösung der MRT mit den funktionellen metabolischen Fähigkeiten der PET. Es gibt nur wenige Berichte über die Verwendung von 18F-FDG in der diagnostischen PET/MRT. Mit der Verwendung von 18F-FAZA in dieser Studie können Parameter wie Diffusion, Mikroperfusion und Kontrastverstärkung (als Ersatzmarker für lebensfähiges Tumorgewebe) in einem einzigen Verfahren gleichzeitig mit dem von FAZA abgeleiteten Muster verglichen werden.

Die Studie wird durchgeführt, um das Volumen des hypoxischen Tumors bei Hochrisiko-STS-Patienten mittels FAZA-PET/MRT vor und nach neoadjuvanter Strahlentherapie/Chemotherapie zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit entweder: Extremitäten-STS mit hohem Risiko (g2-3, > 10 cm größte Ausdehnung und Leiomyosarkom, Synovialsarkom, bösartiger peripherer Nervenscheidentumor oder undifferenziertes pleomorphes Sarkom) oder: RPS mit hohem Risiko (g2-3, und Leiomyosarkom oder dedifferenziertes Liposarkom)
  3. Absicht zur Behandlung mit Strahlentherapie/Chemotherapie/Operation gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien der Sarcoma Site Group von PM
  4. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb des zweiwöchigen Intervalls unmittelbar vor der PET-MR-Bildgebung bei Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Strahlentherapie bis zu den vorgesehenen Behandlungsvolumina.
  2. Frühere systemische Therapie
  3. Andere aktive Malignität als Sarkom
  4. Unfähig, mindestens 60 Minuten lang auf dem Rücken zu bleiben
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  8. Kontraindikation für MR gemäß den aktuellen institutionellen Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Teilnehmer werden vor der Operation einen FAZA-PET/MRT-Scan und eine Strahlentherapie absolvieren.
Arzneimittel: 18F-FAZA
18F-FAZA ist ein Radiotracer, der für die PET-Bildgebung (in Kombination mit MRT) zum Nachweis von Hypoxie in Tumoren verwendet wird. Dieser Scan wird vor und nach der Strahlenbehandlung durchgeführt.
Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten vor der Operation Pimonidazol. Teilnehmer in Arm B haben auch die Möglichkeit, vor der Operation einen FAZA-PET/MRT-Scan durchzuführen.
Arzneimittel: Pimonidazol
Pimonidazol ist ein Medikament, das sich an sauerstoffarme Bereiche im Tumor anlagert. In diesem Fall können die sauerstoffarmen Bereiche des Tumors nach der chirurgischen Entfernung leichter gefunden und untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der FAZA-Aufnahme im Primärtumor
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertet basierend auf Bildern aus dem 2-stündigen statischen Scan: 0, weniger Aufnahme als umgebendes normales Hintergrundgewebe; 1, keine Bereiche der fokalen Aufnahme höher als die des Hintergrunds; 2, fokale Aufnahme mäßig höher als der Hintergrund; und 3, fokale Aufnahme deutlich höher als der Hintergrund
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-6178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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