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FAZA TEP/IRM Sarcome

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude prospective de l'imagerie de l'hypoxie chez les patients atteints de sarcome des tissus mous à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) avec 18F-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) en combinaison avec l'IRM

Il s'agit d'une étude à double bras, monocentrique, initiée par un chercheur pour étudier l'utilisation de FAZA-PET en combinaison avec l'IRM. FAZA est un radiotraceur expérimental utilisé dans les TEP. FAZA PET/MRI sera utilisé pour mesurer l'hypoxie dans les tissus du sarcome et se produira pour :

Bras A : avant radiothérapie/chimiothérapie néo-adjuvante Bras B : avant chirurgie (facultatif).

Après le scanner TEP/IRM FAZA, les patients seront suivis par téléphone, 48 heures après le scanner, pour voir s'il y a des effets secondaires dus au FAZA.

Jusqu'à 10 patients inscrits dans le bras B recevront du pimonidazole environ 16 à 20 heures avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études montrent que l'hypoxie dans le sarcome a été systématiquement associée à de mauvais résultats thérapeutiques. Par la suite, une étude a montré que l'inhibition du facteur de transcription induit par l'hypoxie (HIF-1 alpha), avec le rayonnement, était efficace dans le traitement de la maladie dans des modèles précliniques. Cela montre à quel point l'hypoxie a joué un rôle dans l'évolution globale de la maladie et la survie.

En tant que moyen d'examiner les caractéristiques de la tumeur, telles que l'hypoxie, l'imagerie hybride TEP/IRM combine les avantages de la résolution des tissus mous et du contraste de l'IRM avec les capacités métaboliques fonctionnelles de la TEP. Il y a eu peu de rapports sur l'utilisation du 18F-FDG dans la TEP/IRM diagnostique. avec l'utilisation de 18F-FAZA dans cette étude, des paramètres tels que la diffusion, la micro-perfusion et l'amélioration du contraste (en tant que marqueur de substitution pour le tissu tumoral viable) peuvent être simultanément comparés au modèle dérivé de FAZA, en une seule procédure.

L'étude est menée pour mesurer le volume de la tumeur hypoxique chez les patients STS à haut risque, en utilisant FAZA-PET/IRM, avant et après la radiothérapie/chimiothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patients présentant soit : un STS d'extrémité à haut risque (g2-3, dimension la plus large > 10 cm, et léiomyosarcome, sarcome synovial, tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique ou sarcome pléomorphe indifférencié), soit : un RPS à haut risque (g2-3, et léiomyosarcome ou liposarcome dédifférencié)
  3. Intention de traiter par radiothérapie/chimiothérapie/chirurgie conformément aux politiques de traitement actuelles du Sarcoma Site Group of PM
  4. Un test de grossesse sérique négatif dans l'intervalle de deux semaines précédant immédiatement l'imagerie PET-MR, pour les femmes en âge de procréer
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Radiothérapie antérieure aux volumes de traitement prévus.
  2. Traitement systémique antérieur
  3. Malignité active autre que le sarcome
  4. Incapable de rester couché pendant au moins 60 minutes
  5. Grossesse ou allaitement
  6. Âge inférieur à 18 ans
  7. Défaut de fournir un consentement éclairé écrit
  8. Contre-indication à la RM selon les directives institutionnelles en vigueur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Les participants effectueront une TEP/IRM FAZA et une radiothérapie avant la chirurgie.
Médicament: 18F-FAZA
Le 18F-FAZA est un radiotraceur utilisé pour l'imagerie TEP (en combinaison avec l'IRM) pour détecter l'hypoxie dans les tumeurs. Cette analyse sera effectuée avant et après leur radiothérapie.
Expérimental: Bras B
Les participants recevront du pimonidazole avant la chirurgie. Les participants du bras B ont également la possibilité de passer un examen TEP/IRM FAZA avant la chirurgie.
Médicament: Pimonidazole
Le pimonidazole est un médicament qui s'attachera aux zones de la tumeur pauvres en oxygène. Lorsque cela se produit, les zones de la tumeur pauvres en oxygène peuvent être plus facilement trouvées et étudiées après l'ablation chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade de fixation de FAZA dans la tumeur primitive
Délai: 2 années
Classé sur la base des images du balayage statique de 2 heures : 0, absorption inférieure aux tissus de fond normaux environnants ; 1, aucune région d'absorption focale supérieure à celle de l'arrière-plan ; 2, absorption focale modérément supérieure à l'arrière-plan ; et 3, absorption focale nettement supérieure au bruit de fond
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

1 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-6178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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