FAZA PET/MRI Sarcoma
Un estudio prospectivo de imágenes de hipoxia en pacientes con sarcoma de tejido blando utilizando tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluoroazomicina arabinósido (18F-FAZA) en combinación con resonancia magnética
Este es un estudio iniciado por un investigador de un solo centro y de dos brazos para investigar el uso de FAZA-PET en combinación con resonancia magnética. FAZA es un radiotrazador en investigación que se utiliza en exploraciones PET. FAZA PET/MRI se utilizará para medir la hipoxia en los tejidos del sarcoma y ocurrirá para:
Brazo A: antes del tratamiento de quimioterapia/radiación neoadyuvante Brazo B: antes de la cirugía (opcional).
Después de la exploración FAZA PET/MRI, los pacientes serán seguidos por teléfono, 48 horas después de la exploración, para ver si hay algún efecto secundario debido a FAZA.
Hasta 10 pacientes inscritos en el Brazo B recibirán pimonidazol aproximadamente 16 a 20 horas antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Múltiples estudios muestran que la hipoxia en el sarcoma se ha asociado sistemáticamente con malos resultados del tratamiento. Posteriormente, se ha realizado un estudio que muestra que la inhibición del factor de transcripción inducido por hipoxia (HIF-1 alfa), con radiación, fue eficaz en el tratamiento de enfermedades en modelos preclínicos. Esto muestra cuán importante fue la hipoxia en el desempeño de un papel en el resultado general de la enfermedad y la supervivencia.
Como medio para examinar las características del tumor, como la hipoxia, la imagen híbrida PET/MR combina las ventajas de la resolución de contraste y de tejidos blandos de la MRI con las capacidades metabólicas funcionales de la PET. Ha habido pocos informes sobre el uso de 18F-FDG en PET/MRI de diagnóstico. Con el uso de 18F-FAZA en este estudio, los parámetros como la difusión, la microperfusión y la mejora del contraste (como marcador sustituto de tejido tumoral viable) se pueden comparar simultáneamente con el patrón derivado de FAZA, en un solo procedimiento.
El estudio se está realizando para medir el volumen del tumor hipóxico en pacientes con STB de alto riesgo, mediante FAZA-PET/RM, antes y después de la radioterapia/quimioterapia neoadyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con: STB de extremidades de alto riesgo (g2-3, > 10 cm de mayor tamaño y leiomiosarcoma, sarcoma sinovial, tumor maligno de la vaina del nervio periférico o sarcoma pleomórfico indiferenciado), o: SPR de alto riesgo (g2-3, y leiomiosarcoma o liposarcoma desdiferenciado)
- Intención de tratar con radioterapia/quimioterapia/cirugía de acuerdo con las políticas de tratamiento actuales del Sarcoma Site Group of PM
- Una prueba de embarazo en suero negativa dentro del intervalo de dos semanas inmediatamente anterior a la imagen PET-MR, para mujeres en edad fértil
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa a los volúmenes de tratamiento previstos.
- Terapia sistémica previa
- Neoplasia maligna activa distinta del sarcoma
- Incapaz de permanecer en decúbito supino durante al menos 60 minutos
- Embarazo o lactancia
- Edad menor de 18 años
- Falta de consentimiento informado por escrito
- Contraindicación para RM según lineamientos institucionales vigentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A
Los participantes completarán la exploración FAZA PET/MRI y la radioterapia antes de la cirugía.
|
18F-FAZA es un radiotrazador que se usa para imágenes PET (en combinación con MRI) para detectar hipoxia en tumores.
Esta exploración se realizará antes y después de su tratamiento de radiación.
|
|
Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán pimonidazol antes de la cirugía.
Los participantes en el Grupo B también tienen la opción de completar una exploración FAZA PET/MRI antes de la cirugía.
|
El pimonidazol es un fármaco que se adherirá a las áreas del tumor que tienen poco oxígeno.
Cuando esto ocurre, las áreas del tumor que tienen poco oxígeno se pueden encontrar y estudiar más fácilmente después de la extirpación quirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de captación de FAZA en el tumor primario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Clasificado según las imágenes de la exploración estática de 2 horas: 0, captación menor que los tejidos de fondo normales circundantes; 1, sin regiones de captación focal superior a la de fondo; 2, captación focal moderadamente superior a la de fondo; y 3, captación focal marcadamente más alta que la de fondo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-6178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 18F-FAZA
-
IRCCS San RaffaeleTerminadoCarcinoma de células renales (CCR)Italia
-
University Health Network, TorontoActivo, no reclutando
-
Institut CurieTerminadoCordoma de la base del cráneo | Cordoma vertebralFrancia
-
AHS Cancer Control AlbertaRetirado
-
University of AarhusDanish Head and Neck Cancer GroupTerminadoCancer de cabeza y cuelloDinamarca
-
Medical University of ViennaDesconocidoNeoplasias del cuello uterinoAustria
-
AHS Cancer Control AlbertaTerminadoCarcinoma de células renales | Tumores neuroendocrinosCanadá
-
Vejle HospitalAarhus University HospitalTerminadoCáncer de recto localmente avanzadoDinamarca
-
University Health Network, TorontoMerck Frosst Canada Ltd.RetiradoAdenocarcinoma de páncreas | Enfermedad metástica | Enfermedad avanzada