FAZA PET/MRI Sarkom
En prospektiv undersøgelse af hypoksi-billeddannelse hos patienter med bløddelssarkom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluoroazomycin-arabinosid (18F-FAZA) i kombination med MR
Dette er en to-arm, enkelt-center, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge brugen af FAZA-PET i kombination med MRI. FAZA er et undersøgelsesradiosporstof, der bruges i PET-skanninger. FAZA PET/MRI vil blive brugt til at måle hypoxi i sarkomvæv og vil forekomme for:
Arm A: før neo-adjuverende strålebehandling/kemoterapibehandling Arm B: før operation (valgfrit).
Efter FAZA PET/MRI-skanningen vil patienterne blive fulgt op via telefon, 48 timer efter scanningen, for at se, om der er bivirkninger på grund af FAZA.
Op til 10 patienter indskrevet i arm B vil modtage pimonidazol cirka 16-20 timer før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multiple undersøgelser viser, at hypoxi i sarkom konsekvent har været forbundet med dårlige behandlingsresultater. Efterfølgende har der været et studie, der viser hæmning af hypoxi-induceret transkriptionsfaktor (HIF-1 alpha), med stråling, var effektiv i sygdomsbehandling i prækliniske modeller. Dette viser, hvor vigtig hypoxi var i at spille en rolle i det samlede sygdomsudfald og overlevelse.
Som et middel til at undersøge tumoregenskaber, såsom hypoxi, kombinerer hybrid PET/MR-billeddannelse fordelene ved MRI's bløde væv og kontrastopløsning med PET's funktionelle metaboliske evner. Der har været få rapporter om brug af 18F-FDG til diagnostisk PET/MRI. med brugen af 18F-FAZA i denne undersøgelse kan parametre som diffusion, mikroperfusion og kontrastforstærkning (som en surrogatmarkør for levedygtigt tumorvæv) sammenlignes samtidigt med det FAZA-afledte mønster i en enkelt procedure.
Undersøgelsen udføres for at måle volumen af hypoxisk tumor hos højrisiko STS-patienter ved hjælp af FAZA-PET/MRI før og efter neoadjuverende strålebehandling/kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med enten: højrisiko-ekstremitets-STS (g2-3, > 10 cm største dimension og leiomyosarkom, synovialt sarkom, malignt perifer nerveskedetumor eller udifferentieret pleomorft sarkom) eller: højrisiko-RPS (g2-3, og leiomyosarkom eller dedifferentieret liposarkom)
- Intention om at behandle ved hjælp af stråleterapi/kemoterapi/kirurgi i henhold til de nuværende behandlingspolitikker fra Sarcoma Site Group of PM
- En negativ serumgraviditetstest inden for to ugers intervallet umiddelbart før PET-MR-billeddannelse for kvinder i den fødedygtige alder
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener.
- Tidligere systemisk terapi
- Aktiv malignitet bortset fra sarkom
- Ude af stand til at ligge på ryggen i mindst 60 minutter
- Graviditet eller amning
- Alder under 18 år
- Manglende skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikation for MR i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil gennemføre FAZA PET/MRI-scanning og strålebehandling før operationen.
|
18F-FAZA er en radiotracer, der bruges til PET-billeddannelse (i kombination med MR) til at påvise hypoxi i tumorer.
Denne scanning vil blive foretaget før og efter deres strålebehandling.
|
|
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage pimonidazol før operationen.
Deltagere i arm B har også mulighed for at gennemføre en FAZA PET/MRI-scanning før operationen.
|
Pimonidazol er et lægemiddel, der binder sig til områder i tumoren, der er lavt iltindhold.
Når dette sker, kan de områder af tumoren, der er lavt i ilt, lettere findes og studeres efter kirurgisk fjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af FAZA-optagelse i den primære tumor
Tidsramme: 2 år
|
Bedømmes baseret på billeder fra den 2-timers statiske scanning: 0, optagelse mindre end omgivende normalt baggrundsvæv; 1, ingen områder med fokal optagelse højere end baggrunden; 2, fokal optagelse moderat højere end baggrunden; og 3, fokal optagelse markant højere end baggrunden
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-6178
- SHULTZ-01 (Registry Identifier: Health Canada)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .