Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAZA PET/MRI Sarkom

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

En prospektiv undersøgelse af hypoksi-billeddannelse hos patienter med bløddelssarkom ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluoroazomycin-arabinosid (18F-FAZA) i kombination med MR

Dette er en to-arm, enkelt-center, investigator-initieret undersøgelse for at undersøge brugen af ​​FAZA-PET i kombination med MRI. FAZA er et undersøgelsesradiosporstof, der bruges i PET-skanninger. FAZA PET/MRI vil blive brugt til at måle hypoxi i sarkomvæv og vil forekomme for:

Arm A: før neo-adjuverende strålebehandling/kemoterapibehandling Arm B: før operation (valgfrit).

Efter FAZA PET/MRI-skanningen vil patienterne blive fulgt op via telefon, 48 timer efter scanningen, for at se, om der er bivirkninger på grund af FAZA.

Op til 10 patienter indskrevet i arm B vil modtage pimonidazol cirka 16-20 timer før operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multiple undersøgelser viser, at hypoxi i sarkom konsekvent har været forbundet med dårlige behandlingsresultater. Efterfølgende har der været et studie, der viser hæmning af hypoxi-induceret transkriptionsfaktor (HIF-1 alpha), med stråling, var effektiv i sygdomsbehandling i prækliniske modeller. Dette viser, hvor vigtig hypoxi var i at spille en rolle i det samlede sygdomsudfald og overlevelse.

Som et middel til at undersøge tumoregenskaber, såsom hypoxi, kombinerer hybrid PET/MR-billeddannelse fordelene ved MRI's bløde væv og kontrastopløsning med PET's funktionelle metaboliske evner. Der har været få rapporter om brug af 18F-FDG til diagnostisk PET/MRI. med brugen af ​​18F-FAZA i denne undersøgelse kan parametre som diffusion, mikroperfusion og kontrastforstærkning (som en surrogatmarkør for levedygtigt tumorvæv) sammenlignes samtidigt med det FAZA-afledte mønster i en enkelt procedure.

Undersøgelsen udføres for at måle volumen af ​​hypoxisk tumor hos højrisiko STS-patienter ved hjælp af FAZA-PET/MRI før og efter neoadjuverende strålebehandling/kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med enten: højrisiko-ekstremitets-STS (g2-3, > 10 cm største dimension og leiomyosarkom, synovialt sarkom, malignt perifer nerveskedetumor eller udifferentieret pleomorft sarkom) eller: højrisiko-RPS (g2-3, og leiomyosarkom eller dedifferentieret liposarkom)
  3. Intention om at behandle ved hjælp af stråleterapi/kemoterapi/kirurgi i henhold til de nuværende behandlingspolitikker fra Sarcoma Site Group of PM
  4. En negativ serumgraviditetstest inden for to ugers intervallet umiddelbart før PET-MR-billeddannelse for kvinder i den fødedygtige alder
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til tilsigtede behandlingsvolumener.
  2. Tidligere systemisk terapi
  3. Aktiv malignitet bortset fra sarkom
  4. Ude af stand til at ligge på ryggen i mindst 60 minutter
  5. Graviditet eller amning
  6. Alder under 18 år
  7. Manglende skriftligt informeret samtykke
  8. Kontraindikation for MR i henhold til gældende institutionelle retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil gennemføre FAZA PET/MRI-scanning og strålebehandling før operationen.
Medicin: 18F-FAZA
18F-FAZA er en radiotracer, der bruges til PET-billeddannelse (i kombination med MR) til at påvise hypoxi i tumorer. Denne scanning vil blive foretaget før og efter deres strålebehandling.
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage pimonidazol før operationen. Deltagere i arm B har også mulighed for at gennemføre en FAZA PET/MRI-scanning før operationen.
Medicin: Pimonidazol
Pimonidazol er et lægemiddel, der binder sig til områder i tumoren, der er lavt iltindhold. Når dette sker, kan de områder af tumoren, der er lavt i ilt, lettere findes og studeres efter kirurgisk fjernelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af FAZA-optagelse i den primære tumor
Tidsramme: 2 år
Bedømmes baseret på billeder fra den 2-timers statiske scanning: 0, optagelse mindre end omgivende normalt baggrundsvæv; 1, ingen områder med fokal optagelse højere end baggrunden; 2, fokal optagelse moderat højere end baggrunden; og 3, fokal optagelse markant højere end baggrunden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-6178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med 18F-FAZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner