Sarcoma FAZA PET/RM
Um estudo prospectivo de imagem de hipóxia em pacientes com sarcoma de tecidos moles usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 18F-Fluoroazomicina arabinosídeo (18F-FAZA) em combinação com ressonância magnética
Este é um estudo de braço duplo, centro único, iniciado pelo investigador para investigar o uso de FAZA-PET em combinação com MRI. FAZA é um radiofármaco experimental usado em exames de PET. O FAZA PET/MRI será usado para medir a hipóxia nos tecidos do sarcoma e ocorrerá para:
Braço A: antes do tratamento de radiação/quimioterapia neoadjuvante Braço B: antes da cirurgia (opcional).
Após o exame FAZA PET/MRI, os pacientes serão acompanhados por telefone, 48 horas após o exame, para verificar se há algum efeito colateral devido ao FAZA.
Até 10 pacientes inscritos no Braço B receberão pimonidazol aproximadamente 16-20 horas antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Múltiplos estudos mostram que a hipóxia no sarcoma tem sido consistentemente associada a maus resultados do tratamento. Posteriormente, houve um estudo que mostra que a inibição do fator de transcrição induzido por hipóxia (HIF-1 alfa), com radiação, foi eficaz no tratamento da doença em modelos pré-clínicos. Isso mostra a importância da hipóxia em desempenhar um papel no resultado geral da doença e na sobrevida.
Como meio de examinar as características do tumor, como a hipóxia, a imagem PET/RM híbrida combina as vantagens dos tecidos moles da RM e a resolução de contraste com as capacidades metabólicas funcionais do PET. Há poucos relatos de uso de 18F-FDG em diagnóstico por PET/MRI. com o uso de 18F-FAZA neste estudo, parâmetros como difusão, microperfusão e realce de contraste (como um marcador substituto para tecido tumoral viável) podem ser comparados simultaneamente com o padrão derivado de FAZA, em um único procedimento.
O estudo está sendo conduzido para medir o volume do tumor hipóxico em pacientes STS de alto risco, usando FAZA-PET/MRI, antes e depois da radioterapia/quimioterapia neoadjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com: STS de extremidade de alto risco (g2-3, maior dimensão > 10 cm e leiomiossarcoma, sarcoma sinovial, tumor maligno da bainha do nervo periférico ou sarcoma pleomórfico indiferenciado) ou: SPR de alto risco (g2-3 e leiomiossarcoma ou lipossarcoma desdiferenciado)
- Intenção de tratar usando radioterapia/quimioterapia/cirurgia de acordo com as políticas de tratamento atuais do Sarcoma Site Group of PM
- Um teste de gravidez sérico negativo dentro do intervalo de duas semanas imediatamente antes da imagem PET-RM, para mulheres em idade fértil
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia aos volumes de tratamento pretendidos.
- Terapia sistêmica anterior
- Malignidade ativa diferente de sarcoma
- Incapaz de permanecer em decúbito dorsal por pelo menos 60 minutos
- Gravidez ou amamentação
- Idade inferior a 18 anos
- Falha em fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicação para RM de acordo com as diretrizes institucionais atuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Os participantes completarão a varredura FAZA PET/MRI e radioterapia antes da cirurgia.
|
18F-FAZA é um radiotraçador usado para imagens PET (em combinação com ressonância magnética) para detectar hipóxia em tumores.
Esta varredura será feita antes e depois do tratamento de radiação.
|
|
Experimental: Braço B
Os participantes receberão pimonidazol antes da cirurgia.
Os participantes do Braço B também têm a opção de fazer uma varredura FAZA PET/MRI antes da cirurgia.
|
O pimonidazol é um medicamento que se liga a áreas do tumor com baixo teor de oxigênio.
Quando isso ocorre, as áreas do tumor com baixo teor de oxigênio podem ser mais facilmente encontradas e estudadas após a remoção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de captação de FAZA no tumor primário
Prazo: 2 anos
|
Graduado com base nas imagens da varredura estática de 2 horas: 0, captação menor do que os tecidos de fundo normais circundantes; 1, nenhuma região de captação focal maior que a de fundo; 2, captação focal moderadamente maior que o fundo; e 3, captação focal marcadamente maior do que o fundo
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-6178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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