FAZA PET/MRI 肉腫
MRIと組み合わせた18F-フルオロアゾマイシンアラビノシド（18F-FAZA）による陽電子放出断層撮影法（PET）を使用した軟部肉腫患者における低酸素画像の前向き研究
これは、MRIと組み合わせたFAZA-PETの使用を調査するために、研究者が開始したデュアルアーム、単一センターの研究です。 FAZA は、PET スキャンで使用される研究中の放射性トレーサーです。 FAZA PET/MRI は、肉腫組織の低酸素を測定するために使用され、次の場合に発生します。
アーム A: ネオアジュバント放射線/化学療法治療前 アーム B: 手術前 (オプション)。
FAZA PET/MRI スキャンの後、患者はスキャンの 48 時間後に電話でフォローアップされ、FAZA による副作用があるかどうかが確認されます。
アームBに登録された最大10人の患者は、手術の約16〜20時間前にピモニダゾールを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
複数の研究が、肉腫の低酸素症が一貫して不良な治療結果と関連していることを示しています。 その後、放射線による低酸素誘導転写因子（HIF-1アルファ）の阻害が、前臨床モデルの疾患治療に有効であることを示す研究がありました。 これは、全体的な疾患の転帰と生存において、低酸素症が重要な役割を果たすことを示しています。
低酸素症などの腫瘍の特徴を調べる手段として、ハイブリッド PET/MR イメージングは、MRI の軟部組織とコントラスト解像度の利点と PET の機能的代謝能力を組み合わせています。 診断用 PET/MRI で 18F-FDG を使用した報告はほとんどありません。 この研究で 18F-FAZA を使用すると、拡散、マイクロ灌流、コントラスト増強 (生存腫瘍組織の代理マーカーとして) などのパラメーターを、単一の手順で FAZA 由来のパターンと同時に比較できます。
この研究は、術前補助放射線療法/化学療法の前後に、FAZA-PET/MRIを使用して、高リスクSTS患者の低酸素腫瘍の体積を測定するために実施されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、L4W4C2
- 募集
- University Health Network
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コンタクト：
- David Shultz, MD
- 電話番号：2127 416-946-4501
- メール：david.shultz@rmp.uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 高リスク四肢 STS (g2-3、最大径 > 10 cm、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、または未分化多形肉腫)、または高リスク RPS (g2-3、および平滑筋肉腫または脱分化型脂肪肉腫)
- -PMの肉腫部位グループの現在の治療方針に従って、放射線療法/化学療法/手術を使用して治療する意図
- -妊娠可能年齢の女性の場合、PET-MRイメージングの直前の2週間以内の血清妊娠検査が陰性
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -意図した治療量に対する以前の放射線療法。
- 以前の全身療法
- 肉腫以外の活動性悪性腫瘍
- 少なくとも 60 分間、仰臥位を保つことができない
- 妊娠中または授乳中
- 年齢 18歳未満
- 書面によるインフォームド コンセントの提供の失敗
- -現在の施設のガイドラインによるMRの禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
参加者は、手術前に FAZA PET/MRI スキャンと放射線療法を完了します。
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18F-FAZA は、腫瘍の低酸素を検出するための PET イメージング (MRI と組み合わせて) に使用される放射性トレーサーです。
このスキャンは、放射線治療の前後に行われます。
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実験的：アームB
参加者は手術前にピモニダゾールを受け取ります。
アーム B の参加者には、手術前に FAZA PET/MRI スキャンを完了するオプションもあります。
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ピモニダゾールは、酸素が少ない腫瘍の領域に付着する薬です。
これが発生すると、酸素が少ない腫瘍の領域をより簡単に見つけて、外科的切除後に研究することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍におけるFAZA取り込みのグレード
時間枠：2年
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2 時間の静的スキャンの画像に基づいて等級付け: 0、周囲の正常な背景組織よりも取り込みが少ない。 1、バックグラウンドよりも高い焦点取り込み領域はありません。 2、バックグラウンドよりも適度に高い焦点取り込み。および 3、バックグラウンドよりも著しく高い焦点取り込み
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
18F-ファザの臨床試験
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AHS Cancer Control Alberta終了しました
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University of AarhusDanish Head and Neck Cancer Group完了
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Centre Henri Becquerel完了