Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAZA PET/MRI Sarkom

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En prospektiv studie av hypoksiavbildning hos pasienter med bløtvevssarkom ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluoroazomycin-arabinosid (18F-FAZA) i kombinasjon med MR

Dette er en toarm, enkeltsenter, etterforsker initiert studie for å undersøke bruken av FAZA-PET i kombinasjon med MR. FAZA er en undersøkelsesradiosporer som brukes i PET-skanninger. FAZA PET/MRI vil bli brukt til å måle hypoksi i sarkomvev og vil forekomme for:

Arm A: før neo-adjuvant stråling/kjemoterapibehandling Arm B: før operasjon (valgfritt).

Etter FAZA PET/MR-skanning vil pasientene bli fulgt opp via telefon, 48 timer etter skanningen, for å se om det er noen bivirkninger på grunn av FAZA.

Opptil 10 pasienter som er registrert i arm B vil få pimonidazol ca. 16-20 timer før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere studier viser at hypoksi i sarkom har vært konsekvent assosiert med dårlige behandlingsresultater. Deretter har det vært en studie som viser inhibering av hypoksi-indusert transkripsjonsfaktor (HIF-1 alfa), med stråling, var effektiv i sykdomsbehandling i prekliniske modeller. Dette viser hvor viktig hypoksi var for å spille en rolle i det totale sykdomsutfallet og overlevelsen.

Som et middel til å undersøke tumoregenskaper, som hypoksi, kombinerer hybrid PET/MR-avbildning fordelene med MRs bløtvev og kontrastoppløsning med PETs funksjonelle metabolske evner. Det har vært få rapporter om bruk av 18F-FDG i diagnostisk PET/MRI. med bruk av 18F-FAZA i denne studien, kan parametere som diffusjon, mikroperfusjon og kontrastforsterkning (som en surrogatmarkør for levedyktig tumorvev) sammenlignes samtidig med det FAZA-avledede mønsteret, i en enkelt prosedyre.

Studien utføres for å måle volumet av hypoksisk svulst hos STS-pasienter med høy risiko, ved bruk av FAZA-PET/MRI, før og etter neoadjuvant strålebehandling/kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasienter med enten: høyrisiko ekstremitets-STS (g2-3, > 10 cm største dimensjon, og leiomyosarkom, synovialt sarkom, ondartet perifer nerveskjedetumor eller udifferensiert pleomorft sarkom), eller: høyrisiko-RPS (g2-3, og leiomyosarkom eller dedifferensiert liposarkom)
  3. Intensjon om å behandle ved bruk av strålebehandling/kjemoterapi/kirurgi i henhold til gjeldende behandlingspolicyer til Sarcoma Site Group of PM
  4. En negativ serumgraviditetstest innen to ukers intervall rett før PET-MR-avbildning, for kvinner i fertil alder
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling til tiltenkte behandlingsvolumer.
  2. Tidligere systemisk terapi
  3. Aktiv malignitet annet enn sarkom
  4. Kan ikke ligge liggende i minst 60 minutter
  5. Graviditet eller amming
  6. Alder under 18 år
  7. Unnlatelse av å gi skriftlig informert samtykke
  8. Kontraindikasjon for MR i henhold til gjeldende institusjonelle retningslinjer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil fullføre FAZA PET/MR-skanning og strålebehandling før operasjonen.
Legemiddel: 18F-FAZA
18F-FAZA er en radiotracer som brukes til PET-avbildning (i kombinasjon med MR) for å oppdage hypoksi i svulster. Denne skanningen vil bli gjort før og etter deres strålebehandling.
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil få pimonidazol før operasjonen. Deltakere i arm B har også muligheten til å gjennomføre en FAZA PET/MR-skanning før operasjonen.
Legemiddel: Pimonidazol
Pimonidazol er et stoff som vil feste seg til områder i svulsten som har lite oksygen. Når dette skjer, kan områdene av svulsten som har lite oksygen lettere finne og studeres etter kirurgisk fjerning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av FAZA-opptak i primærtumoren
Tidsramme: 2 år
Gradert basert på bilder fra 2-timers statisk skanning: 0, opptak mindre enn omkringliggende normalt bakgrunnsvev; 1, ingen områder med fokalt opptak høyere enn bakgrunnen; 2, fokalt opptak moderat høyere enn bakgrunnen; og 3, fokal opptak markant høyere enn bakgrunn
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-6178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-FAZA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere