Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAZA PET / MRI-sarcoom

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een prospectieve studie van hypoxiebeeldvorming bij patiënten met wekedelensarcoom met behulp van positronemissietomografie (PET) met 18F-fluoroazomycine arabinoside (18F-FAZA) in combinatie met MRI

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek met twee armen, één centrum, om het gebruik van FAZA-PET in combinatie met MRI te onderzoeken. FAZA is een onderzoeksradiotracer die wordt gebruikt in PET-scans. FAZA PET/MRI wordt gebruikt om hypoxie in sarcoomweefsels te meten en zal optreden voor:

Arm A: voor neoadjuvante bestraling/chemotherapie Arm B: voor operatie (optioneel).

Na de FAZA PET/MRI-scan worden patiënten 48 uur na de scan telefonisch opgevolgd om te kijken of er bijwerkingen zijn door FAZA.

Maximaal 10 patiënten die zijn opgenomen in arm B zullen ongeveer 16-20 uur voor de operatie pimonidazol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere onderzoeken tonen aan dat hypoxie bij sarcoom consequent in verband is gebracht met slechte behandelingsresultaten. Vervolgens is er een onderzoek geweest dat aantoont dat remming van door hypoxie geïnduceerde transcriptiefactor (HIF-1-alfa), met bestraling, effectief was bij de behandeling van ziekten in preklinische modellen. Dit laat zien hoe belangrijk hypoxie was bij het spelen van een rol in de algehele uitkomst van de ziekte en overleving.

Als een middel om tumorkenmerken, zoals hypoxie, te onderzoeken, combineert hybride PET/MR-beeldvorming de voordelen van de zachte weefsel- en contrastresolutie van MRI met de functionele metabolische mogelijkheden van PET. Er zijn weinig meldingen geweest van het gebruik van 18F-FDG bij diagnostische PET/MRI. met het gebruik van 18F-FAZA in deze studie kunnen parameters zoals diffusie, microperfusie en contrastverbetering (als surrogaatmarker voor levensvatbaar tumorweefsel) gelijktijdig worden vergeleken met het van FAZA afgeleide patroon, in een enkele procedure.

De studie wordt uitgevoerd om het volume van een hypoxische tumor te meten bij STS-patiënten met een hoog risico, met behulp van FAZA-PET/MRI, voor en na neoadjuvante radiotherapie/chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met ofwel: hoog-risico extremiteit STS (g2-3, > 10 cm grootste afmeting, en leiomyosarcoom, synoviaal sarcoom, kwaadaardige perifere zenuwmanteltumor of ongedifferentieerd pleomorf sarcoom), of: hoog-risico RPS (g2-3, en leiomyosarcoom of gededifferentieerd liposarcoom)
  3. Intentie om te behandelen met behulp van radiotherapie/chemotherapie/chirurgie volgens het huidige behandelbeleid van de Sarcoma Site Group van PM
  4. Een negatieve serumzwangerschapstest binnen het interval van twee weken onmiddellijk voorafgaand aan PET-MR-beeldvorming, voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  5. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere radiotherapie tot beoogde behandelvolumes.
  2. Eerdere systemische therapie
  3. Actieve maligniteit anders dan sarcoom
  4. Kan niet minstens 60 minuten in rugligging blijven
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  7. Het niet geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Contra-indicatie voor MR volgens de huidige institutionele richtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Deelnemers zullen vóór de operatie FAZA PET / MRI-scan en bestralingstherapie voltooien.
Geneesmiddel: 18F-FAZA
18F-FAZA is een radiotracer die wordt gebruikt voor PET-beeldvorming (in combinatie met MRI) om hypoxie in tumoren op te sporen. Deze scan wordt voor en na de bestraling gemaakt.
Experimenteel: Arm B
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de operatie pimonidazol. Deelnemers aan arm B hebben ook de mogelijkheid om voorafgaand aan de operatie een FAZA PET/MRI-scan te maken.
Geneesmiddel: Pimonidazol
Pimonidazol is een medicijn dat zich hecht aan gebieden in de tumor die weinig zuurstof bevatten. Wanneer dit gebeurt, kunnen de delen van de tumor die weinig zuurstof bevatten gemakkelijker worden gevonden en bestudeerd na chirurgische verwijdering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van FAZA-opname in de primaire tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
Gesorteerd op basis van beelden van de 2 uur durende statische scan: 0, minder opname dan omliggende normale achtergrondweefsels; 1, geen gebieden van focale opname hoger dan die van achtergrond; 2, focale opname matig hoger dan achtergrond; en 3, focale opname duidelijk hoger dan achtergrond
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-6178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op 18F-FAZA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren