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FAZA PET/MRI Sarcoma

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio prospettico sull'imaging dell'ipossia nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluoroazomicina arabinoside (18F-FAZA) in combinazione con la risonanza magnetica

Questo è uno studio avviato da un ricercatore a doppio braccio, a centro singolo, per studiare l'uso di FAZA-PET in combinazione con la risonanza magnetica. FAZA è un radiotracciante sperimentale utilizzato nelle scansioni PET. FAZA PET/MRI sarà utilizzato per misurare l'ipossia nei tessuti del sarcoma e si verificherà per:

Braccio A: prima del trattamento radioterapico/chemioterapico neo-adiuvante Braccio B: prima dell'intervento chirurgico (opzionale).

Dopo la scansione FAZA PET/MRI, i pazienti verranno seguiti telefonicamente, 48 ore dopo la scansione, per vedere se ci sono effetti collaterali dovuti a FAZA.

Fino a 10 pazienti arruolati nel braccio B riceveranno pimonidazolo circa 16-20 ore prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi mostrano che l'ipossia nel sarcoma è stata costantemente associata a scarsi risultati del trattamento. Successivamente, è stato condotto uno studio che mostra che l'inibizione del fattore di trascrizione indotto dall'ipossia (HIF-1 alfa), con radiazioni, era efficace nel trattamento della malattia nei modelli preclinici. Ciò dimostra quanto sia importante l'ipossia nel svolgere un ruolo nell'esito generale della malattia e nella sopravvivenza.

Come mezzo per esaminare le caratteristiche del tumore, come l'ipossia, l'imaging ibrido PET/RM combina i vantaggi della risoluzione dei tessuti molli e del contrasto della risonanza magnetica con le capacità metaboliche funzionali della PET. Ci sono state poche segnalazioni sull'uso di 18F-FDG nella diagnostica PET/MRI. con l'uso di 18F-FAZA in questo studio, parametri come diffusione, micro-perfusione e potenziamento del contrasto (come marker surrogato per tessuto tumorale vitale) possono essere confrontati simultaneamente con il pattern derivato da FAZA, in un'unica procedura.

Lo studio è stato condotto per misurare il volume del tumore ipossico in pazienti STS ad alto rischio, utilizzando FAZA-PET/MRI, prima e dopo radioterapia/chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con: STS alle estremità ad alto rischio (g2-3, dimensione maggiore > 10 cm e leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, tumore maligno della guaina dei nervi periferici o sarcoma pleomorfo indifferenziato) o: RPS ad alto rischio (g2-3, e leiomiosarcoma o liposarcoma dedifferenziato)
  3. Intenzione al trattamento mediante radioterapia/chemioterapia/chirurgia secondo le attuali politiche di trattamento del Sarcoma Site Group of PM
  4. Un test di gravidanza su siero negativo nell'intervallo di due settimane immediatamente prima dell'imaging PET-RM, per le donne in età fertile
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia precedente ai volumi di trattamento previsti.
  2. Precedente terapia sistemica
  3. Malignità attiva diversa dal sarcoma
  4. Incapace di rimanere supino per almeno 60 minuti
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Età inferiore a 18 anni
  7. Mancato rilascio del consenso informato scritto
  8. Controindicazione per MR secondo le attuali linee guida istituzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti completeranno la scansione FAZA PET / MRI e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
Droga: 18F-FAZA
18F-FAZA è un radiotracciante utilizzato per l'imaging PET (in combinazione con la risonanza magnetica) per rilevare l'ipossia nei tumori. Questa scansione verrà eseguita prima e dopo il trattamento con radiazioni.
Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno pimonidazolo prima dell'intervento chirurgico. I partecipanti al braccio B hanno anche la possibilità di completare una scansione FAZA PET/MRI prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Pimonidazolo
Il pimonidazolo è un farmaco che si attacca alle aree del tumore a basso contenuto di ossigeno. Quando ciò si verifica, le aree del tumore a basso contenuto di ossigeno possono essere più facilmente individuate e studiate dopo la rimozione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di assorbimento di FAZA nel tumore primario
Lasso di tempo: 2 anni
Graduato in base alle immagini della scansione statica di 2 ore: 0, assorbimento inferiore rispetto ai normali tessuti di fondo circostanti; 1, nessuna regione di captazione focale superiore a quella di fondo; 2, assorbimento focale moderatamente superiore al fondo; e 3, assorbimento focale marcatamente superiore al background
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-6178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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