Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAZA ПЭТ/МРТ Саркома

3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Проспективное исследование визуализации гипоксии у пациентов с саркомой мягких тканей с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 18F-фторазомицина арабинозидом (18F-FAZA) в сочетании с МРТ

Это исследование, инициированное исследователем в двух группах, в одном центре, для изучения использования FAZA-PET в сочетании с МРТ. FAZA — экспериментальный радиофармпрепарат, используемый при ПЭТ-сканировании. ПЭТ/МРТ FAZA будет использоваться для измерения гипоксии в тканях саркомы и будет происходить при:

Группа A: перед неоадъювантной лучевой/химиотерапевтической терапией Группа B: перед операцией (необязательно).

Через 48 часов после сканирования FAZA PET/MRI пациенты будут наблюдаться по телефону, чтобы узнать, есть ли какие-либо побочные эффекты, связанные с FAZA.

До 10 пациентов, включенных в группу B, получат пимонидазол примерно за 16–20 часов до операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многочисленные исследования показывают, что гипоксия при саркоме постоянно связана с плохими результатами лечения. Впоследствии было проведено исследование, которое показало, что ингибирование фактора транскрипции, индуцированного гипоксией (HIF-1 альфа), с помощью облучения было эффективным при лечении заболеваний в доклинических моделях. Это показывает, насколько важную роль сыграла гипоксия в общем исходе заболевания и выживаемости.

В качестве средства изучения особенностей опухоли, таких как гипоксия, гибридная ПЭТ / МРТ сочетает в себе преимущества МРТ разрешения мягких тканей и контраста с функциональными метаболическими возможностями ПЭТ. Было немного сообщений об использовании 18F-FDG в диагностической ПЭТ/МРТ. при использовании 18F-FAZA в этом исследовании такие параметры, как диффузия, микроперфузия и усиление контраста (в качестве суррогатного маркера жизнеспособной опухолевой ткани) можно одновременно сравнивать с паттерном, полученным с помощью FAZA, за одну процедуру.

Исследование проводится для измерения объема гипоксической опухоли у пациентов с СТС высокого риска с помощью FAZA-ПЭТ/МРТ до и после неоадъювантной лучевой/химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, L4W4C2
        • University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациенты с СТС конечностей высокого риска (g2-3, наибольший размер > 10 см, лейомиосаркома, синовиальная саркома, злокачественная опухоль оболочек периферических нервов или недифференцированная плеоморфная саркома) или с РПС высокого риска (g2-3 и лейомиосаркома или дедифференцированная липосаркома)
  3. Намерение лечить с помощью лучевой терапии/химиотерапии/хирургии в соответствии с текущими политиками лечения саркомы Site Group of PM
  4. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двухнедельного интервала непосредственно перед ПЭТ-МРТ для женщин детородного возраста
  5. Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Предыдущая лучевая терапия в предполагаемых объемах лечения.
  2. Предыдущая системная терапия
  3. Активное злокачественное новообразование, отличное от саркомы
  4. Невозможность лежать на спине не менее 60 минут
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Возраст менее 18 лет
  7. Непредоставление письменного информированного согласия
  8. Противопоказания к МР в соответствии с действующими институциональными рекомендациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Перед операцией участники завершат сканирование FAZA PET/MRI и лучевую терапию.
Лекарство: 18Ф-ФАЗА
18F-FAZA — это радиофармпрепарат, используемый для ПЭТ (в сочетании с МРТ) для выявления гипоксии в опухолях. Это сканирование будет сделано до и после их лучевой терапии.
Экспериментальный: Рука Б
Участники получат пимонидазол до операции. Участники группы B также могут пройти сканирование FAZA PET/MRI перед операцией.
Лекарство: Пимонидазол
Пимонидазол — это препарат, который прикрепляется к областям опухоли с низким содержанием кислорода. Когда это происходит, области опухоли с низким содержанием кислорода легче найти и изучить после хирургического удаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень поглощения FAZA в первичной опухоли
Временное ограничение: 2 года
Оценка на основе изображений 2-часового статического сканирования: 0, поглощение меньше, чем окружающие нормальные фоновые ткани; 1 — нет областей фокального поглощения выше уровня фона; 2 — очаговое поглощение умеренно выше фона; и 3, очаговое поглощение заметно выше, чем фоновое
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-6178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ФАЗА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться