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孕妇接触持久性有机污染物

2018年1月31日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

孕妇暴露于具有内分泌干扰活性的持久性有机污染物和未来 15 年乳腺癌的发展:纵向前瞻性队列巢式病例对照研究

乳腺癌是第一种女性癌症,八分之一的女性一生都会受到影响。 其患病率在世界范围内的增加和分布不均不能用预期寿命的增加、不到 10% 的病例中存在遗传因素、早期发现或使用激素治疗绝经来充分解释在某些时间段。

许多实验和流行病学论据,以及 50 岁后在子宫内暴露于 1950 年代至 75 年代为其母亲开具的 Distilbene 的女性患乳腺癌的风险增加,表明环境因素参与了早期发育(营养、酒精、烟草、化学污染物)可能作为内分泌干扰物、拟雌激素或干预其他核受体,例如总而言之,当存在关键的暴露窗口(胎儿、围产期、围青春期和怀孕)并且存在持久性有机产品或持久性有机污染物(最常见的是脂质)时,在发现乳腺癌时寻求相关性。

该项目的目标是将每次妊娠暴露于持久性有机污染物(二恶英、类二恶英、多氯联苯、有机氯杀虫剂和阻燃多溴衍生物)与分娩后 15 年内发生乳腺癌联系起来,同时考虑到经典乳腺癌风险的混杂因素(年龄、生殖事件等)。

该项目一方面受益于 2002 年至 2005 年间在 PHRC 期间在尼斯大学医院和格拉斯大学医院开展的脐带血库(6,242 个样本),另一方面受益于癌症观察站 / CRISAP PACA Corsica 地区自 2005 年以来已详尽超过 92%,登记将被交叉引用,其癌症病例 (N) 将与对照组进行比较。 分析将在纯化后进行,使用高分辨率质谱气相色谱耦合,根据同位素稀释原理进行定量。 它们将由南特的 LABERCA 执行,LABERCA 是法国卫生机构 ANSES 和 INVS 的国家参考实验室,并且还参与了各种欧洲项目。 与血脂相关的浓度将以四分位数表示,并单独分析或结合累积分数进行分析,同时考虑到乳腺癌的混杂风险因素以及与尼斯市焚化炉相关的初始和最终居住地的地理位置(部门尼斯公共卫生 CHU)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

乳腺癌是第一种女性癌症,八分之一的女性一生都会受到影响。 其患病率在世界范围内的增加和分布不均不能用预期寿命的增加、不到 10% 的病例中存在遗传因素、早期发现或使用激素治疗绝经来充分解释在某些时间段。

许多实验和流行病学论据,以及 50 岁后在子宫内暴露于 1950 年代至 75 年代为其母亲开具的 Distilbene 的女性患乳腺癌的风险增加,表明环境因素参与了早期发育(营养、酒精、烟草、化学污染物)可能作为内分泌干扰物、拟雌激素或干预其他核受体,例如总而言之,当存在关键的暴露窗口(胎儿、围产期、围青春期和怀孕)并且存在持久性有机产品或持久性有机污染物(最常见的是脂质)时,在发现乳腺癌时寻求相关性。

该项目的目标是将每次妊娠暴露于持久性有机污染物(二恶英、类二恶英、多氯联苯、有机氯杀虫剂和阻燃多溴衍生物)与分娩后 15 年内发生乳腺癌联系起来,同时考虑到经典乳腺癌风险的混杂因素(年龄、生殖事件等)。

该项目一方面受益于 2002 年至 2005 年间在 PHRC 期间在尼斯大学医院和格拉斯大学医院开展的脐带血库(6,242 个样本),另一方面受益于癌症观察站 / CRISAP PACA Corsica 地区自 2005 年以来已详尽超过 92%,登记将被交叉引用,其癌症病例 (N) 将与对照组进行比较。 分析将在纯化后进行,使用高分辨率质谱气相色谱耦合,根据同位素稀释原理进行定量。 它们将由南特的 LABERCA 执行,LABERCA 是法国卫生机构 ANSES 和 INVS 的国家参考实验室,并且还参与了各种欧洲项目。 与血脂相关的浓度将以四分位数表示,并单独分析或结合累积分数进行分析,同时考虑到乳腺癌的混杂风险因素以及与尼斯市焚化炉相关的初始和最终居住地的地理位置(部门尼斯公共卫生 CHU)。

此类协议的实施需要初步可行性阶段,这是本 AOI 请求的主题,将取决于:

  1. 致 2002 年至 2005 年间设立的血清(来自脐带血)储存在银行中的 6242 位母亲的一封信,以便

    1. 确认他们仍然住在 PACA 地区
    2. 确认他们愿意通过血清检测参与这项关于乳腺癌暴露/出现关系的研究。

    (c) 表明他们是否同意成为后续队列的一部分

  2. 通过交叉两个登记册(脐带血库)和癌症登记册/CRISAP,确定 2002 年至 2005 年间在尼斯大学医院或格拉斯大学医院生下男孩并在接下来的 13 年内患乳腺癌的妇女年(考虑 N 个案例);未患乳腺癌且年龄和分娩日期匹配的人(对照 2N)。
  3. 测定其妇科特征、乳腺癌危险因素和癌症特征。

然后,该项目将在 AOI 之外继续进行,通过在特定资助的背景下测定二恶英、类二恶英、多氯联苯和溴化衍生物,并分析结果。

通过解决癌症环境流行病学中固有的一些方法学困难,这些特权条件应该可以提供信息,说明在关键时期接触持久性有机产品可能对乳腺癌的发生产生的影响,例如怀孕,并证明预防措施和新的预测风险因素的发展。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

155

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • Nice Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

2002 年至 2005 年间生下一个男孩的妇女,其脐带血储存在 2002/2005 PHRC 中。

描述

纳入标准:

2002 年至 2005 年间生下一个男孩的妇女,其脐带血储存在 2002/2005 PHRC 中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
控制
乳腺癌

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者不反对返回可使用的血样数量
大体时间:1年
从监管和伦理的角度来看,可以使用 2002 年至 2005 年间在尼斯 (CHU) 和格拉斯妇产医院 (CHR) 收集并存储在生物化学实验室 (CHU Nice) 的 6242 份脐带血样本的特殊库为了寻求妊娠期暴露于二恶英或类二恶英类主要持久性有机污染物与孕妇早发之间的关联。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月31日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月31日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16AOI10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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