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残留性有機汚染物質への妊娠中の暴露

2018年1月31日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

内分泌かく乱作用を有する残留性有機汚染物質への妊娠中の曝露と今後 15 年間の乳がんの発症:縦断的前向きコホートネステッド症例対照研究

女性初のがんである乳がんは、女性の8人に1人が一生のうちに罹患します。 世界中での有病率の増加と不均等な分布は、平均余命の延長、症例の10%未満に存在する遺伝的要因、早期発見、または更年期障害に対するホルモン療法の使用によっては完全に説明できません。特定の期間に。

多くの実験的および疫学的な議論、ならびに 1950 年代から 75 年代に母親に処方されたジスチルベンに子宮内で曝露された 50 歳以降の女性の乳がんのリスク増加は、早期発達に環境要因が関与していることを示唆しています (栄養、アルコール、タバコ、化学汚染物質)は、内分泌かく乱物質、エストロゲン様作用、または他の核内受容体(例えば、すべて、重要な曝露時期(胎児期、周産期、思春期周縁期および妊娠中)がある乳がんの発見時に相関関係が求められること、および残留性の有機生成物またはPOPs、最も多くの場合脂質が存在するという事実である。

このプロジェクトの目的は、POPs (ダイオキシン類、ダイオキシン様物質、ポリ塩化ビスフェニル、有機塩素系殺虫剤および難燃性ポリ臭素化誘導体) への過重力曝露と出産後 15 年以内の乳がんの発症を相関させることです。古典的な乳がんリスクの交絡因子(年齢、生殖事象など)。

このプロジェクトは、一方では PHRC 中にニース大学病院とグラース大学病院で実施された 2002 年から 2005 年にかけて設立された臍帯血バンク (6,242 サンプル) の恩恵を受け、他方ではがん観測所 / CRISAP の恩恵を受けています。 PACA コルシカ島地域では、2005 年以来 92% 以上が網羅されており、相互参照される対象と、がん症例 (N) が対照と比較される対象が登録されています。 アッセイは、高分解能質量分析ガスクロマトグラフィーカップリングを使用して精製後に実行され、定量化は同位体希釈の原理に従って実行されます。 これらは、フランスの保健機関ANSESとINVSの国立基準研究所であり、ヨーロッパのさまざまなプロジェクトにも関与しているナントのLABERCAによって実施されます。 血中脂質に関連する濃度は四分位で表され、乳がんの交絡危険因子と、ニース市の焼却炉に関連した最初と最後の住居の地理位置情報を考慮して、個別に分析するか、累積スコアと組み合わせて分析されます。ニースの公衆衛生 CHU)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

女性初のがんである乳がんは、女性の8人に1人が一生のうちに罹患します。 世界中での有病率の増加と不均等な分布は、平均余命の延長、症例の10%未満に存在する遺伝的要因、早期発見、または更年期障害に対するホルモン療法の使用によっては完全に説明できません。特定の期間に。

多くの実験的および疫学的な議論、ならびに 1950 年代から 75 年代に母親に処方されたジスチルベンに子宮内で曝露された 50 歳以降の女性の乳がんのリスク増加は、早期発達に環境要因が関与していることを示唆しています (栄養、アルコール、タバコ、化学汚染物質)は、内分泌かく乱物質、エストロゲン様作用、または他の核内受容体(例えば、すべて、重要な曝露時期(胎児期、周産期、思春期周縁期および妊娠中)がある乳がんの発見時に相関関係が求められること、および残留性の有機生成物またはPOPs、最も多くの場合脂質が存在するという事実である。

このプロジェクトの目的は、POPs (ダイオキシン類、ダイオキシン様物質、ポリ塩化ビスフェニル、有機塩素系殺虫剤および難燃性ポリ臭素化誘導体) への過重力曝露と出産後 15 年以内の乳がんの発症を相関させることです。古典的な乳がんリスクの交絡因子(年齢、生殖事象など)。

このプロジェクトは、一方では PHRC 中にニース大学病院とグラース大学病院で実施された 2002 年から 2005 年にかけて設立された臍帯血バンク (6,242 サンプル) の恩恵を受け、他方ではがん観測所 / CRISAP の恩恵を受けています。 PACA コルシカ島地域では、2005 年以来 92% 以上が網羅されており、相互参照される対象と、がん症例 (N) が対照と比較される対象が登録されています。 アッセイは、高分解能質量分析ガスクロマトグラフィーカップリングを使用して精製後に実行され、定量化は同位体希釈の原理に従って実行されます。 これらは、フランスの保健機関ANSESとINVSの国立基準研究所であり、ヨーロッパのさまざまなプロジェクトにも関与しているナントのLABERCAによって実施されます。 血中脂質に関連する濃度は四分位で表され、乳がんの交絡危険因子と、ニース市の焼却炉に関連した最初と最後の住居の地理位置情報を考慮して、個別に分析するか、累積スコアと組み合わせて分析されます。ニースの公衆衛生 CHU)。

このようなプロトコルの実装には、予備的な実現可能性フェーズが必要です。これは、この AOI リクエストの主題であり、以下に依存します。

  1. 2002年から2005年の間に設立されたバンクに血清(臍帯血由来)が保管されている母親6242人に手紙を送り、次のことを行う。

    1. 彼らがまだ PACA リージョンに存在していることを確認する
    2. 血清アッセイによる乳がんの曝露と発生の関係に関するこの研究に参加する意欲を確認する。

    (c) フォローアップコホートの一員となることに同意するかどうかを示す

  2. 2002年から2005年の間にニース大学病院またはグラース大学病院で男児を出産し、その後13年間に乳がんを発症した女性の、2つの登録簿(臍帯血バンク)とがん登録簿/CRISAPを横断することによる判定年 (N 件とみなされます);乳がんを発症しておらず、年齢と出産日が一致する人(コントロール2N)。
  3. 婦人科的特徴、乳がんの危険因子、がんの特徴の決定。

このプロジェクトは、特定の資金提供に基づいてダイオキシン類、ダイオキシン様物質、PCB、臭素化誘導体の測定と結果の分析を通じて、AOI を超えて継続されます。

これらの恵まれた条件は、がんの環境疫学に固有の方法論的困難の一部を解決することによって、乳がんの発生における妊娠などの重要な時期における残留性有機製品への曝露の考えられる役割に関する情報を提供することを可能にするはずである。そして予防策と新たな予測危険因子の開発を正当化する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

155

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2002年から2005年にかけて男児を出産した女性で、臍帯血は2002年から2005年にかけてPHRCに保管されていた。

説明

包含基準:

2002年から2005年にかけて男児を出産した女性で、臍帯血は2002年から2005年にかけてPHRCに保管されていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
乳癌

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の異議なしの返却により使用可能な血液サンプルの数
時間枠:1年
規制および倫理の観点から、2002 年から 2005 年にかけてニース (CHU) とグラース産科病院 (CHR) で収集され、生化学研究所 (CHU ニース) に保管された 6,242 個の臍帯血サンプルの例外的なバンクの使用を可能にする。ダイオキシン類またはダイオキシン様タイプの主要な残留性有機汚染物質への経時的曝露と妊婦の早期発症との関連性を探ることを目的としている。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月31日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16AOI10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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