- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03419026
Gravid udsættelse for vedvarende organiske forurenende stoffer
Gravid udsættelse for vedvarende organiske forurenende stoffer med hormonforstyrrende aktivitet og udvikling af brystkræft i de næste 15 år: Longitudinal prospektiv kohorte Nested Case-control Study
Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ujævne fordeling af dets udbredelse over hele verden kan ikke fuldt ud forklares hverken ved stigningen i forventet levetid eller ved genetiske faktorer, der er til stede i mindre end 10 % af tilfældene, eller ved tidlig påvisning eller ved brug af hormonbehandling til overgangsalderen i bestemte tidsrum.
Adskillige eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, såvel som den øgede risiko for brystkræft hos kvinder efter 50 år, som blev eksponeret in utero for Distilbene ordineret til deres mødre i 1950'erne til 75'erne, tyder på involvering af miljøfaktorer involveret i den tidlige udvikling ( ernæring, alkohol, tobak, kemiske forurenende stoffer), der kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gribe ind over for andre nukleare receptorer som f.eks. alt det faktum, at der søges sammenhæng på tidspunktet for opdagelsen af brystkræft, når der er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid), og at persistente organiske produkter eller POP'er, oftest lipider, er til stede.
Formålet med dette projekt er at korrelere den per-gravidiske eksponering for POP'er (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bisphenyler, organiske chlorpesticider og flammehæmmende polybromerede derivater) og udviklingen inden for 15 år efter leveringen af brystkræft under hensyntagen til forvirrende faktorer for klassisk brystkræftrisiko (alder, forplantningshændelser osv.).
Dette projekt drager fordel af på den ene side en navlestrengsblodbank oprettet mellem 2002 og 2005 (6.242 prøver) udført på Nice Universitetshospital og Grasse Universitetshospital, under en PHRC og på den anden side fra cancerobservatoriet / CRISAP af PACA Corsica-regionen, udtømmende til mere end 92 % siden 2005, registre, som vil blive krydsreferencer, og hvis kræfttilfælde (N) vil blive sammenlignet med kontroller. Analyserne vil blive udført efter oprensning under anvendelse af højopløsnings-massespektrometri gaskromatografikobling, hvor kvantificeringen udføres efter princippet om isotopfortynding. De vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium for de franske sundhedsagenturer ANSES og INVS og også involveret i forskellige europæiske projekter. Koncentrationer relateret til blodlipider vil blive udtrykt i kvartil og analyseret separat eller kombineret med en kumulativ score under hensyntagen til forvirrende risikofaktorer for brystkræft og geolokaliseringen af den oprindelige og endelige bolig i forhold til forbrændingsanlægget i byen Nice (Department of Public Health CHU i Nice).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ujævne fordeling af dets udbredelse over hele verden kan ikke fuldt ud forklares hverken ved stigningen i forventet levetid eller ved genetiske faktorer, der er til stede i mindre end 10 % af tilfældene, eller ved tidlig påvisning eller ved brug af hormonbehandling til overgangsalderen i bestemte tidsrum.
Adskillige eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, såvel som den øgede risiko for brystkræft hos kvinder efter 50 år, som blev eksponeret in utero for Distilbene ordineret til deres mødre i 1950'erne til 75'erne, tyder på involvering af miljøfaktorer involveret i den tidlige udvikling ( ernæring, alkohol, tobak, kemiske forurenende stoffer), der kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gribe ind over for andre nukleare receptorer som f.eks. alt det faktum, at der søges sammenhæng på tidspunktet for opdagelsen af brystkræft, når der er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid), og at persistente organiske produkter eller POP'er, oftest lipider, er til stede.
Formålet med dette projekt er at korrelere den per-gravidiske eksponering for POP'er (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bisphenyler, organiske chlorpesticider og flammehæmmende polybromerede derivater) og udviklingen inden for 15 år efter leveringen af brystkræft under hensyntagen til forvirrende faktorer for klassisk brystkræftrisiko (alder, forplantningshændelser osv.).
Dette projekt drager fordel af på den ene side en navlestrengsblodbank oprettet mellem 2002 og 2005 (6.242 prøver) udført på Nice Universitetshospital og Grasse Universitetshospital, under en PHRC og på den anden side fra cancerobservatoriet / CRISAP af PACA Corsica-regionen, udtømmende til mere end 92 % siden 2005, registre, som vil blive krydsreferencer, og hvis kræfttilfælde (N) vil blive sammenlignet med kontroller. Analyserne vil blive udført efter oprensning under anvendelse af højopløsnings-massespektrometri gaskromatografikobling, hvor kvantificeringen udføres efter princippet om isotopfortynding. De vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium for de franske sundhedsagenturer ANSES og INVS og også involveret i forskellige europæiske projekter. Koncentrationer relateret til blodlipider vil blive udtrykt i kvartil og analyseret separat eller kombineret med en kumulativ score under hensyntagen til forvirrende risikofaktorer for brystkræft og geolokaliseringen af den oprindelige og endelige bolig i forhold til forbrændingsanlægget i byen Nice (Department of Public Health CHU i Nice).
Implementeringen af en sådan protokol kræver en foreløbig gennemførlighedsfase, som er genstand for denne AOI-anmodning, og som vil afhænge af:
Sender et brev til de 6242 mødre, hvis sera (afledt af navlestrengsblod) er opbevaret i banken oprettet mellem 2002 og 2005 mhp.
- Bekræft, at de stadig bor i PACA-regionen
- bekræfte deres vilje til at deltage i denne undersøgelse af eksponering/fremkomst-forholdet mellem brystkræft ved serumassay.
(c) angive, om de accepterer at være en del af opfølgningskohorten
- Bestemmelse, ved at krydse de to registre (navlestrengsblodbank) og kræftregister / CRISAP, af kvinder, der fødte på Nice Universitetshospital eller på Grasse Universitetshospital af en dreng mellem 2002 og 2005, og som udviklede brystkræft i de næste 13 år (betragtet N tilfælde); som ikke har udviklet brystkræft og vil blive matchet for alder og fødselsdato (kontrol 2N).
- Bestemmelse af deres gynækologiske egenskaber, risikofaktorer for brystkræft og cancerkarakteristika.
Projektet vil derefter fortsætte ud over AOI gennem bestemmelse af dioxiner, dioxinlignende, PCB'er og bromerede derivater i forbindelse med specifik finansiering og analyse af resultater.
Disse privilegerede forhold skulle gøre det muligt, ved at løse nogle af de metodologiske vanskeligheder, der er forbundet med kræfttilfældenes miljøepidemiologi, at give oplysninger om den mulige rolle af eksponering for persistente organiske produkter i kritiske perioder, såsom graviditet i tilfælde af brystkræft, og at begrunde forebyggende foranstaltninger og udvikling af nye forudsigelige risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinde, der fødte mellem 2002 og 2005 en dreng, hvis navlestrengsblod blev opbevaret i en 2002/2005 PHRC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
styring
|
brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antallet af blodprøver, der kan bruges ved tilbagevenden af patientens ikke-modstand
Tidsramme: 1 år
|
At gøre det muligt ud fra et regulatorisk og etisk synspunkt at bruge den ekstraordinære bank af 6242 navlestrengsblodprøver indsamlet mellem 2002 og 2005 i Nice (CHU) og Grasse-fødehospitalerne (CHR) og opbevaret i det biokemiske laboratorium (CHU Nice) for at søge en sammenhæng mellem den per-gravidiske eksponering for de vigtigste persistente organiske forurenende stoffer af dioxiner eller dioxinlignende type og den tidlige indtræden hos gravide kvinder.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16AOI10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien