Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gravid udsættelse for vedvarende organiske forurenende stoffer

31. januar 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gravid udsættelse for vedvarende organiske forurenende stoffer med hormonforstyrrende aktivitet og udvikling af brystkræft i de næste 15 år: Longitudinal prospektiv kohorte Nested Case-control Study

Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ujævne fordeling af dets udbredelse over hele verden kan ikke fuldt ud forklares hverken ved stigningen i forventet levetid eller ved genetiske faktorer, der er til stede i mindre end 10 % af tilfældene, eller ved tidlig påvisning eller ved brug af hormonbehandling til overgangsalderen i bestemte tidsrum.

Adskillige eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, såvel som den øgede risiko for brystkræft hos kvinder efter 50 år, som blev eksponeret in utero for Distilbene ordineret til deres mødre i 1950'erne til 75'erne, tyder på involvering af miljøfaktorer involveret i den tidlige udvikling ( ernæring, alkohol, tobak, kemiske forurenende stoffer), der kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gribe ind over for andre nukleare receptorer som f.eks. alt det faktum, at der søges sammenhæng på tidspunktet for opdagelsen af ​​brystkræft, når der er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid), og at persistente organiske produkter eller POP'er, oftest lipider, er til stede.

Formålet med dette projekt er at korrelere den per-gravidiske eksponering for POP'er (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bisphenyler, organiske chlorpesticider og flammehæmmende polybromerede derivater) og udviklingen inden for 15 år efter leveringen af ​​brystkræft under hensyntagen til forvirrende faktorer for klassisk brystkræftrisiko (alder, forplantningshændelser osv.).

Dette projekt drager fordel af på den ene side en navlestrengsblodbank oprettet mellem 2002 og 2005 (6.242 prøver) udført på Nice Universitetshospital og Grasse Universitetshospital, under en PHRC og på den anden side fra cancerobservatoriet / CRISAP af PACA Corsica-regionen, udtømmende til mere end 92 % siden 2005, registre, som vil blive krydsreferencer, og hvis kræfttilfælde (N) vil blive sammenlignet med kontroller. Analyserne vil blive udført efter oprensning under anvendelse af højopløsnings-massespektrometri gaskromatografikobling, hvor kvantificeringen udføres efter princippet om isotopfortynding. De vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium for de franske sundhedsagenturer ANSES og INVS og også involveret i forskellige europæiske projekter. Koncentrationer relateret til blodlipider vil blive udtrykt i kvartil og analyseret separat eller kombineret med en kumulativ score under hensyntagen til forvirrende risikofaktorer for brystkræft og geolokaliseringen af ​​den oprindelige og endelige bolig i forhold til forbrændingsanlægget i byen Nice (Department of Public Health CHU i Nice).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ujævne fordeling af dets udbredelse over hele verden kan ikke fuldt ud forklares hverken ved stigningen i forventet levetid eller ved genetiske faktorer, der er til stede i mindre end 10 % af tilfældene, eller ved tidlig påvisning eller ved brug af hormonbehandling til overgangsalderen i bestemte tidsrum.

Adskillige eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, såvel som den øgede risiko for brystkræft hos kvinder efter 50 år, som blev eksponeret in utero for Distilbene ordineret til deres mødre i 1950'erne til 75'erne, tyder på involvering af miljøfaktorer involveret i den tidlige udvikling ( ernæring, alkohol, tobak, kemiske forurenende stoffer), der kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gribe ind over for andre nukleare receptorer som f.eks. alt det faktum, at der søges sammenhæng på tidspunktet for opdagelsen af ​​brystkræft, når der er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid), og at persistente organiske produkter eller POP'er, oftest lipider, er til stede.

Formålet med dette projekt er at korrelere den per-gravidiske eksponering for POP'er (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bisphenyler, organiske chlorpesticider og flammehæmmende polybromerede derivater) og udviklingen inden for 15 år efter leveringen af ​​brystkræft under hensyntagen til forvirrende faktorer for klassisk brystkræftrisiko (alder, forplantningshændelser osv.).

Dette projekt drager fordel af på den ene side en navlestrengsblodbank oprettet mellem 2002 og 2005 (6.242 prøver) udført på Nice Universitetshospital og Grasse Universitetshospital, under en PHRC og på den anden side fra cancerobservatoriet / CRISAP af PACA Corsica-regionen, udtømmende til mere end 92 % siden 2005, registre, som vil blive krydsreferencer, og hvis kræfttilfælde (N) vil blive sammenlignet med kontroller. Analyserne vil blive udført efter oprensning under anvendelse af højopløsnings-massespektrometri gaskromatografikobling, hvor kvantificeringen udføres efter princippet om isotopfortynding. De vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium for de franske sundhedsagenturer ANSES og INVS og også involveret i forskellige europæiske projekter. Koncentrationer relateret til blodlipider vil blive udtrykt i kvartil og analyseret separat eller kombineret med en kumulativ score under hensyntagen til forvirrende risikofaktorer for brystkræft og geolokaliseringen af ​​den oprindelige og endelige bolig i forhold til forbrændingsanlægget i byen Nice (Department of Public Health CHU i Nice).

Implementeringen af ​​en sådan protokol kræver en foreløbig gennemførlighedsfase, som er genstand for denne AOI-anmodning, og som vil afhænge af:

  1. Sender et brev til de 6242 mødre, hvis sera (afledt af navlestrengsblod) er opbevaret i banken oprettet mellem 2002 og 2005 mhp.

    1. Bekræft, at de stadig bor i PACA-regionen
    2. bekræfte deres vilje til at deltage i denne undersøgelse af eksponering/fremkomst-forholdet mellem brystkræft ved serumassay.

    (c) angive, om de accepterer at være en del af opfølgningskohorten

  2. Bestemmelse, ved at krydse de to registre (navlestrengsblodbank) og kræftregister / CRISAP, af kvinder, der fødte på Nice Universitetshospital eller på Grasse Universitetshospital af en dreng mellem 2002 og 2005, og som udviklede brystkræft i de næste 13 år (betragtet N tilfælde); som ikke har udviklet brystkræft og vil blive matchet for alder og fødselsdato (kontrol 2N).
  3. Bestemmelse af deres gynækologiske egenskaber, risikofaktorer for brystkræft og cancerkarakteristika.

Projektet vil derefter fortsætte ud over AOI gennem bestemmelse af dioxiner, dioxinlignende, PCB'er og bromerede derivater i forbindelse med specifik finansiering og analyse af resultater.

Disse privilegerede forhold skulle gøre det muligt, ved at løse nogle af de metodologiske vanskeligheder, der er forbundet med kræfttilfældenes miljøepidemiologi, at give oplysninger om den mulige rolle af eksponering for persistente organiske produkter i kritiske perioder, såsom graviditet i tilfælde af brystkræft, og at begrunde forebyggende foranstaltninger og udvikling af nye forudsigelige risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinde, der fødte mellem 2002 og 2005 en dreng, hvis navlestrengsblod blev opbevaret i en 2002/2005 PHRC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

kvinde, der fødte mellem 2002 og 2005 en dreng, hvis navlestrengsblod blev opbevaret i en 2002/2005 PHRC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
styring
brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af blodprøver, der kan bruges ved tilbagevenden af ​​patientens ikke-modstand
Tidsramme: 1 år
At gøre det muligt ud fra et regulatorisk og etisk synspunkt at bruge den ekstraordinære bank af 6242 navlestrengsblodprøver indsamlet mellem 2002 og 2005 i Nice (CHU) og Grasse-fødehospitalerne (CHR) og opbevaret i det biokemiske laboratorium (CHU Nice) for at søge en sammenhæng mellem den per-gravidiske eksponering for de vigtigste persistente organiske forurenende stoffer af dioxiner eller dioxinlignende type og den tidlige indtræden hos gravide kvinder.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16AOI10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner